受試者告知在隨訪期間住院了，CRC應(yīng)做什么？

　　第一，要了解因為什么住院了，是外地還是在本中心，告知最好不要使用方案規(guī)定的禁用藥物，若是救命的藥物是違背藥物就算了，救命要緊。
　　第二，是否為SAE，若是SAE，那就告知研究者，CRA，協(xié)助研究者按照中心要求、申辦方要求、GCP要求上報Sae（收集患者住院信息：入院記錄、醫(yī)囑單、化驗單、出院記錄、病程記錄，能收集多少就收集多少，還可以讓患者家屬先拍照片）。
　　第三，就是Sae的病歷記錄了，EDC錄入，以及后面繼續(xù)跟蹤SAE直至結(jié)束，痊愈等情況。

　　具體的請看下面內(nèi)容：

　　首先，當獲知受試者發(fā)生SAE后，研究者需要第一時間決定受試者疾病有關(guān)的處理，保證受試者得到及時?適當?shù)呐R床診治。

　　其次，CRC需要盡可能完整的收集受試者相關(guān)資料，例如醫(yī)療記錄和檢查結(jié)果，以便協(xié)助研究者精確、及時填寫《嚴重不良事件報告》，在研究者獲知的24H內(nèi)，向相關(guān)機構(gòu)部門進行上報。（新版GCP實施后，各個機構(gòu)的SAE上報流程根據(jù)各機構(gòu)來制訂）

　　另外，也有申辦方會要求，如果受試者出現(xiàn)死亡或者危及生命的事件，需要立即進行上報。在實際過程中，我們可能會遇到受試者出現(xiàn)了SAE的情況，但是收集的信息可能不完整或者不確定，在這種情況下，也不要因此而延遲上報，當獲得更多信息時，可以再以隨訪報告的方式進行補充或更正，并應(yīng)持續(xù)收集和記錄相關(guān)信息直到報告期結(jié)束?

　　在項目進行過程有，有關(guān)SAE的內(nèi)容，我們還需要了解一些特殊的情況。

　　關(guān)于不作為SAE記錄和上報的“住院”情況：

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　　康樂機構(gòu)/療養(yǎng)機構(gòu)/療養(yǎng)或看護機構(gòu)（例如，護理援助）/養(yǎng)老院等；
　　急診室常規(guī)接診，當天手術(shù)（門診手術(shù)/當天手術(shù)等）；
　　因?qū)ΜF(xiàn)存疾病進行診斷或擇期手術(shù)治療而住院或延長住院；
　　因研究需要做檢查或療效評價而住院或延長住院；
　　因研究的目標疾病的規(guī)定療程而住院或延長住院；
　　疾病進展的體征與癥狀導致住院時，無需報告為嚴重不良事件。