【GCP中方案相關(guān)要求】

　　2020年7月1日實(shí)施的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確：

　　方案的定義與組成：

　　試驗(yàn)方案：是說明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。試驗(yàn)方案通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中給出。試驗(yàn)方案包括方案及其修訂版。
　　方案的組成（第六章）：試驗(yàn)方案通常包括基本信息、研究背景資料、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施方式（方法、內(nèi)容、步驟）等內(nèi)容。

　　方案的要求：

　　試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)清晰、詳細(xì)、可操作。試驗(yàn)方案在獲得倫理委員會同意后方可執(zhí)行（總則第五條）。
　　試驗(yàn)方案制定時(shí)應(yīng)當(dāng)明確保護(hù)受試者權(quán)益和安全以及保證臨床試驗(yàn)結(jié)果可靠的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和數(shù)據(jù)（第三十一條）。
　　申辦者應(yīng)當(dāng)選用有資質(zhì)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家、臨床藥理學(xué)家和臨床醫(yī)生等參與試驗(yàn)，包括設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表、制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃、分析數(shù)據(jù)、撰寫中期和最終的試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（第三十五條）。

　　方案的重要性：

　　·研究者在臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由臨床醫(yī)生做出（總則第六條）。研究者的要求中明確指出研究者要熟悉熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息。研究者應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案（第二十條）。
　　·試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案。（總則第八條）
　　·CRA需通過監(jiān)查，監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告。監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，保證試驗(yàn)遵守已同意的方案、本規(guī)范和相關(guān)法規(guī)。
　　·病例報(bào)告表（CRF）需按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)。試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表及其他相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)清晰、簡潔和前后一致。
　　·方案也是倫理審查的重要文件。

　　以上是GCP對于方案相關(guān)的描述，也是我們?nèi)粘９ぷ鞯囊罁?jù)。方案通常由醫(yī)學(xué)主導(dǎo)，并有數(shù)統(tǒng)、藥物警戒、項(xiàng)目經(jīng)理參與共同完成。