來源：藥研社

　　隨著臨床研究行業(yè)快速蓬勃發(fā)展，CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）作為臨床試驗一線從業(yè)者，其工作角色越來越受到重視。然而，由于在短時期內(nèi)需求猛增， CRC培訓(xùn)體系跟不上行業(yè)發(fā)展的步伐，在復(fù)雜的臨床試驗工作中，很多CRC遇到各種各樣的困難卻求助無門。因此，藥研社特別邀請行業(yè)專家舉辦專題沙龍，和大家聊聊CRC工作中的難處以及解決方法。

　　2021年5月29日，由藥研社組織的以 “CRC的難處”為主題的線下沙龍活動在成都青蒿有素咖啡館舉行。華西附二院機構(gòu)辦公室余勤主任作為嘉賓分享，藥研社SMO團隊西區(qū)及北區(qū)副總監(jiān)李莉主持活動，30多位行業(yè)內(nèi)CRC小伙伴以及計劃進入臨床試驗行業(yè)的本科和研究生積極參加了本次沙龍討論。
沙龍交流中，余勤主任表示：

　　01

　　CRC工作中碰到的許多難題大多由于CRC不清楚自己在試驗中明確的工作職責(zé)。CRC作為臨床試驗項目實施者之一——是重要的一線研究者，所以首先要有相應(yīng)的GCP資質(zhì)，具備GCP相關(guān)的知識儲備，熟悉GCP的相關(guān)法律法規(guī)和GCP指導(dǎo)原則。所在的SMO應(yīng)該在將CRC輸送到一線獨立承擔(dān)GCP項目前，有系統(tǒng)的帶教培訓(xùn)，讓新手有足夠時間實戰(zhàn)實習(xí)，合格后方能獨立上崗。但事實卻是較多的新手CRC直接上路，結(jié)果不僅CRC工作無所適從，臨床PI和研究者也怨聲載道。

　　02

　　要特別注意的是，臨床試驗實際實施中，PI應(yīng)該是全能型人才，CRC不能變成全能的CRC，CRC一定要明白自己是研究者的助手，有所為有所不能為，要懂得拒絕，不能違規(guī)做不屬于自己職責(zé)范圍內(nèi)工作。CRC是數(shù)據(jù)的搬運工，不是數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者，不能因為誰的催促而替代研究者做本該臨床專業(yè)人員才能完成的工作，余勤主任舉例前段時間CRC違規(guī)模仿研究者簽字的熱點事件，再次強調(diào)：項目進度的責(zé)任不在CRC，CRC必須堅守底線，不能為了誰要求追趕項目進度違規(guī)行事。

　　 基于對臨床試驗和CRC職業(yè)的興趣，參加本次沙龍活動的還有來自醫(yī)學(xué)院校在讀本科和研究生。余勤主任分享道，目前醫(yī)學(xué)院校尚未開設(shè)針對臨床試驗的本科專業(yè)，但部分高校比如四川大學(xué)華西臨床醫(yī)學(xué)院已開設(shè)多年“藥物與器械臨床試驗”碩士專業(yè)，CRC職業(yè)具有很強的專業(yè)性，想要入行的同學(xué)需要下不少功夫，做好足夠的法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識儲備。余勤主任還分享了一些CRC工作中的要點與小技巧。例如，CRC要將受試者的安全和權(quán)益放在首位，要注意臨床試驗中的質(zhì)量問題和管理規(guī)范，了解什么是高質(zhì)量的臨床試驗。在進入某個機構(gòu)做某個專業(yè)的臨床試驗項目CRC前，應(yīng)提前了解該機構(gòu)及專業(yè)科室的GCP工作流程及特殊要求，熟悉科室人員時間安排；和醫(yī)院輔助科室或其他老師溝通時要清晰簡短地表達自己的身份、項目PI以及見老師的目的等。

　　CRC要時刻提醒自己：我是PI和臨床試驗研究者的協(xié)助者， 我的任務(wù)是協(xié)助研究者做好試驗前的各項準(zhǔn)備工作、協(xié)助研究者做好受試者篩選入組隨訪和受試者管理等工作，協(xié)助研究者制作好入排評估、隨訪跟蹤、AE、合并用藥表等試驗相關(guān)各類表格，協(xié)助專業(yè)的GCP藥物管理員、資料管理員和樣本管理員管理好承擔(dān)項目的藥物、臨床試驗在研資料和生物樣本，確保試驗有序、高效、準(zhǔn)確實施。

　　交流環(huán)節(jié)，現(xiàn)場CRC提問工作中遇到的難處，余勤主任一一解答。

　　Q1：腫瘤科項目放化療結(jié)合，部分費用應(yīng)由項目支付，但實際操作需要病人先墊付后憑發(fā)票報銷。病人著急報銷，想用醫(yī)保報銷，是否可以？
　　余勤：如果是該項目支付的費用，不可以用醫(yī)保支付。要協(xié)助項目負責(zé)報銷的老師，盡快走試驗項目報銷流程。

　　Q2：怎樣才能讓研究醫(yī)生盡快完成研究病歷填寫？
　　余勤：衛(wèi)健委《病歷書寫基本規(guī)范》對不同的醫(yī)療記錄規(guī)定了嚴格的記錄時限，需要臨床醫(yī)師嚴格遵守。其中對病歷書寫時限在23個方面做了明確規(guī)定。
　　第九條規(guī)定病歷書寫一律使用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫日期和時間，采用24小時制記錄。
　　第二章病歷書寫詳細規(guī)定了門急診病歷的書寫內(nèi)容和時限要求，特別強調(diào)急診病歷書寫就診時間應(yīng)當(dāng)具體到分鐘。門(急)診病歷記錄應(yīng)當(dāng)由接診醫(yī)師在患者就診時及時完成。
　　第三章規(guī)定了住院病歷書寫內(nèi)容和時限：入院記錄、再次或多次入院記錄應(yīng)當(dāng)于患者入院后24小時內(nèi)完成；24小時內(nèi)入出院記錄應(yīng)當(dāng)于患者出院后24小時內(nèi)完成，24小時內(nèi)入院死亡記錄應(yīng)當(dāng)于患者死亡后24小時內(nèi)完成。
　　臨床試驗受試者首先是病人，然后才是研究受試者，所以必須首先滿足臨床醫(yī)療的記錄要求，同時還要滿足臨床試驗方案對記錄時限的特殊要求。

　　活動最后，藥研社李莉總結(jié)道：余勤主任從大量案例出發(fā)，深入剖析了CRC工作的難點與要點，對CRC的實際工作將有非常大的幫助。CRC作為臨床研究行業(yè)的重要群體，對于提升臨床試驗的效率和質(zhì)量作出了巨大貢獻。然而，整個CRC行業(yè)也面臨著從業(yè)人員流動性大，CRC專業(yè)水平參差不齊的困境。