我們?cè)诟鶦RA接觸時(shí)，經(jīng)常會(huì)遇到他們這樣說(shuō)：

　　監(jiān)察員A說(shuō)：我是申辦方。
　　監(jiān)察員B說(shuō)：我來(lái)自XXCRO公司。
　　監(jiān)察員C說(shuō)：我來(lái)自XXSMO公司。

　　今天讓我們來(lái)學(xué)習(xí)：

　　申辦方/CRO公司/SMO公司分別是干什么的和三者的區(qū)別。

　　1、什么是申辦方：發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該項(xiàng)試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)察負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。

　　 申辦方是“大老板”。一項(xiàng)新藥的研發(fā)及新藥的臨床試驗(yàn)都由大老板組織。并且，最重要的是，大老板是負(fù)責(zé)發(fā)工資的。

　　2、什么是CRO：Contract Research Organization，合作研究組織，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦方可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。

　　 CRO是“大老板”的行政助理。“大老板”工作太忙的時(shí)候，就聘用一個(gè)得力的行政助理，幫助大老板處理某些業(yè)務(wù)。CRO可以作為申辦方的一種可借用的外部資源，可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個(gè)具有高度專業(yè)化和富有臨床試驗(yàn)研究經(jīng)驗(yàn)的隊(duì)伍。

　　3、什么是SMO：Site Management Organization，臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組織。是在研究基地協(xié)助臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)管理、臨床試驗(yàn)和具體操作的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

　　SMO公司與CRO公司業(yè)務(wù)有很多相似之處，只是SMO公司提供更多服務(wù)給研究者，例如幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織構(gòu)建藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，給予早期認(rèn)證的機(jī)構(gòu)咨詢服務(wù)、介紹經(jīng)驗(yàn)等。

　　SMO公司的基本模式是選取全國(guó)千萬(wàn)家醫(yī)療單位中的幾十至幾百家不等的有臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療單位，并建立與選取出單位的緊密聯(lián)系。這些醫(yī)療單位的研究者在臨床研究方面，與SMO有一定的隸屬關(guān)系。申辦方或CRO委托SMO進(jìn)行臨床研究，簽訂臨床研究合同，CRO將臨床試驗(yàn)的費(fèi)用支付給SMO。SMO再與其緊密聯(lián)系的各家研究者簽署合同，根據(jù)研究者在臨床研究中的實(shí)際工作量，付給研究者報(bào)酬。一方面，SMO公司可作為合作研究者，為申辦方提供豐富的研究單位資源，另一方面，也可為研究者找到臨床試驗(yàn)項(xiàng)目資源。

　　舉例：

01
申辦方一一葫蘆娃公司

葫蘆娃公司新研發(fā)“AA”新藥，
現(xiàn)已準(zhǔn)備上市前的“AA新藥”臨床研究。
那么，葫蘆娃公司作為申辦方計(jì)劃在全球超過(guò)1000家臨床試驗(yàn)研究中心進(jìn)行試驗(yàn)。
由于“AA新藥”臨床試驗(yàn)是全球多中心臨床研究，
計(jì)劃在中國(guó)300家臨床試驗(yàn)研究中心進(jìn)行，
葫蘆娃公司無(wú)法組織完成這么龐大的數(shù)據(jù)收集，
在中國(guó)國(guó)內(nèi)找到“小王CRO公司"，
委托其完成“AA新藥”在中國(guó)的臨床試驗(yàn)研究。

02
小王CRO&“熊大SMO”&“熊二SMO"

“小王CRO公司”積極開(kāi)始篩選全國(guó)有資質(zhì)的研究中心，
為了節(jié)約時(shí)間和成本，
“小王CRO公司”找到國(guó)內(nèi)知名的SMO公司“熊大SMO”和“熊二SMO”。
“熊大SMO”在華東地區(qū)與300家研究中心有合作關(guān)系，
“熊二SMO”在華南地區(qū)與400家研究中心有合作關(guān)系，
“小王CRO公司”只需與這兩家SMO簽訂協(xié)議，
從其中700家研究中心篩選出300家符合條件的研究醫(yī)療單位即可開(kāi)始臨床試驗(yàn)。

　　申辦方、CRO、SMO之間的合作的模式

　　節(jié)約了大量時(shí)間、節(jié)約大量管理成本，極大提高工作效率。