在藥監(jiān)局對臨床試驗(yàn)日益要求嚴(yán)謹(jǐn)苛刻的今天，在打臨時(shí)試驗(yàn)在中國如火如荼開展的時(shí)代，作為其中的一名工作中，是倍感榮幸的。在這個(gè)工作崗位上，不管是CRC還是CRA，其實(shí)只要做好兩件事，一保護(hù)好受試者權(quán)益，二保證數(shù)據(jù)客觀真有效。而這兩者，都需要研究受試者多方的協(xié)調(diào)和配合，維護(hù)好受試者權(quán)益，提高依從性就是關(guān)鍵之重。

　　首先，造成受試者依從性差一般有以下幾大因素：

　　1、項(xiàng)目因素：如藥物效果不明顯，不良反應(yīng)多，給藥方法不方便，療程長，次數(shù)多，程序繁瑣，日記卡記錄頻繁，需要配合的事務(wù)較多。
　　2、患者因素：如受試者居住較遠(yuǎn)，家屬親戚朋友因?qū)εR床試驗(yàn)不了解，產(chǎn)生錯(cuò)誤認(rèn)知和引導(dǎo)。
　　3、醫(yī)療因素：如工作人員關(guān)心少，態(tài)度差，項(xiàng)目沒有介紹到位，導(dǎo)致受試者產(chǎn)生誤解。

　　而在臨床研究中，受試者依從性差表現(xiàn)在以下方面居多：

　　1、受試者因路途遙遠(yuǎn)，家人不支持等退出臨床研究。
　　2、受試者自我判斷病情好轉(zhuǎn)或穩(wěn)定自行決定退出臨床研究。
　　3、受試者自行改變用藥劑量、停藥或服藥方式，或總是漏服，錯(cuò)服或遺失藥物。
　　4、受試者填寫日記卡錯(cuò)誤或漏填，遺失等。
　　5、受試者失聯(lián)。

　　為了確保數(shù)據(jù)的有效完整，更是為了保護(hù)好受試者的利益，作為CRC的我們可以從以下幾個(gè)方面提高受試者的依從性。

　　1、完善流程，做好備案

　　在受試者篩選時(shí)，多留幾個(gè)家屬的電話號碼，加上微信，以方便溝通。在試驗(yàn)期間，關(guān)于受試者的問題，要及時(shí)解答，非專業(yè)的問題，要請專業(yè)人員及時(shí)解答。入院前，提前確認(rèn)安排好床位，檢查治療流程，方便受試者；住院中，及時(shí)解答受試者問題，提供有效幫助，讓受試者安心按照方案流程完成治療；離院后，及時(shí)跟進(jìn)受試者的病情變化，提醒非住院期間需要的做的檢查或正確服藥等。如遇額外AE或SAE，及時(shí)匯報(bào)給研究者，并收集好信息。

　　2、細(xì)節(jié)管理，提高效率

　　細(xì)節(jié)決定成敗。在中國，看病難也是目前臨床一大難題，如果一旦受試者進(jìn)入臨床研究的流程，作為CRC要盡可能幫助受試者節(jié)省時(shí)間精力。比如提前做好項(xiàng)目檢查的預(yù)約，申請單的準(zhǔn)備，資料的記錄等，受試者來院可以第一時(shí)間進(jìn)入治療療程，享受到更快速方便的醫(yī)療服務(wù)。知情同意書是保護(hù)受試者的合同，知情簽署完畢后，提醒受試者收好。將知情上面可能出現(xiàn)的并發(fā)癥，受試者獲益職責(zé)等重點(diǎn)讓受試者可以提前關(guān)注下，在治療過程中一旦出現(xiàn)并發(fā)癥，及時(shí)匯報(bào)研究者，并安撫以受試者免過于緊張擔(dān)憂。收集到的數(shù)據(jù)及時(shí)告知受試者，這樣，受試者能充分感受到參加臨床研究的優(yōu)勢，也會更積極地配合。

　　3、人文關(guān)懷，溝通交流

　　發(fā)放藥物的時(shí)候告之用藥注意事項(xiàng)，記錄時(shí)間等。對于年紀(jì)大的受試者，要多嘮叨幾句。在特定時(shí)間服用的藥物，要用小卡片寫好，確保受試者理解，到了服藥時(shí)間點(diǎn)，可以發(fā)個(gè)微信或打個(gè)電話問候下。受試者在服用藥物時(shí)，可以幫忙倒杯水，攙扶一下等。平時(shí)多觀察受試者病情變化，如有必要及時(shí)匯報(bào)研究者。給予受試者精神上的鼓勵(lì)，情感上的關(guān)懷，幫助他們樹立健康的價(jià)值觀，獲得內(nèi)在力量。

　　受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，就是選擇信任我們，我們就要肩負(fù)起這份信任。在臨床試驗(yàn)中，一要確保受試者的利益，二要確保數(shù)據(jù)的真實(shí)客觀有效。以最終達(dá)到雙贏的結(jié)果。
　　作者：做個(gè)專業(yè)CRC