2020年初，一場(chǎng)空前的冠狀病毒肺炎鋪天蓋地而來(lái)，讓所有人都措手不及。全國(guó)人民過(guò)年都在不出門、戴口罩、強(qiáng)隔離中度過(guò)。

　　作為臨床試驗(yàn)一線的小C們，在如此嚴(yán)苛的條件下，如何在做好自我保護(hù)的情況下最大限度的保護(hù)受試者？如何最大程度地減少接觸，同時(shí)又要保證項(xiàng)目質(zhì)量，避免PD/PV事件發(fā)生？一個(gè)個(gè)的問(wèn)題無(wú)不在考驗(yàn)著我們，有些經(jīng)驗(yàn)可以分享互助。

　　在方案允許的情況下我們要盡量通過(guò)電話、郵件、微信等方式進(jìn)行隨訪，如實(shí)記錄隨訪過(guò)程。而對(duì)于必須要完成現(xiàn)場(chǎng)訪視，無(wú)法暫停、無(wú)法延期的項(xiàng)目，我們要想多種辦法促成訪視，但要確保受試者和工作人員的安全。

　　1. 有條件在外地完成檢查發(fā)放口服藥的受試者
　　對(duì)于外地的受試者，第一時(shí)間和研究者申辦方溝通，在得到申辦方的許可后，可讓受試者去所在地的醫(yī)院完成方案要求的相關(guān)檢查，將檢查結(jié)果發(fā)送給研究者判斷，完成遠(yuǎn)程訪視，對(duì)于大部分口服藥的受試者，可郵寄口服藥物。特別要注意的是：要再三告之受試者保留所有外院的就診資料，包括病歷、檢查報(bào)告單、影像學(xué)片、發(fā)票等，囑受試者下一次訪視時(shí)原件帶回，不要遺失；郵寄口服藥要注意保留郵寄快遞單，發(fā)放藥物注意拍照，確保藥物及時(shí)到達(dá)受試者手里，及時(shí)回訪受試者用藥情況，相關(guān)情況及時(shí)記錄在病歷中。

　　2. 當(dāng)?shù)厥茉囌呋虮仨殎?lái)院完成訪視的受試者
　　對(duì)于當(dāng)?shù)氐氖茉囌?，或涉及靜脈輸液、PK采血等必須在現(xiàn)場(chǎng)完成的訪視。CRC必須做好全副武裝，做好萬(wàn)全的準(zhǔn)備以確保各方的安全。

　　訪視時(shí)

　　1）在受試者來(lái)院訪視之前做好電話咨詢，大體了解受試者目前的情況，有無(wú)發(fā)熱、感冒等，并詢問(wèn)有無(wú)疫情發(fā)生地接觸史。
　　2）受試者來(lái)院當(dāng)天必須叮囑受試者做好保護(hù)，戴口罩，不去人多的地方，注意飲食清潔。受試者來(lái)院后安排單獨(dú)病房，檢測(cè)體溫，并告之受試者醫(yī)院防疫情況，不亂逛，讓受試者配合工作。有多個(gè)受試者訪視的時(shí)候，CRC安排好時(shí)間，分批完成訪視，避免人群聚集。
　　3）CRC提前將訪視計(jì)劃報(bào)備給機(jī)構(gòu)、研究者、申辦方，做好項(xiàng)目受試者隨訪表，聽取研究者和申辦方的意見。
　　4）提前預(yù)約，安排順暢。比如提前預(yù)約影像學(xué)檢查等，確保受試者用最短的時(shí)間完成訪視，減少在醫(yī)院就診時(shí)間。
　　5）CRC自我做好防護(hù)，及時(shí)自測(cè)體溫，口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服都備好。戴手套，避免接觸。與工作人員、受試者保持距離，至少間隔1米。
　　6）及時(shí)清洗雙手，在進(jìn)入離開工作崗位的時(shí)候要及時(shí)用酒精等消毒劑噴灑或擦拭。
　　7）如果發(fā)現(xiàn)異常的受試者，第一時(shí)間上報(bào)隔離。

　　訪視后

　　1）及時(shí)安排受試者離院，在離院之后要定期跟進(jìn)受試者情況，確保未發(fā)生因外出訪視產(chǎn)生的感染。
　　2）受試者完成訪視后，第一時(shí)間收集信息。與研究者溝通受試者的情況，如果有特殊情況，如受試者因疫情延遲或無(wú)法來(lái)院導(dǎo)致PD等要提醒研究者及時(shí)記錄匯報(bào)。
　　3）必須在研究中心開展的工作完成后，如果可以在家完成的工作可采取線上辦公方式，盡量減少在醫(yī)院的時(shí)間，返回家中遠(yuǎn)程辦公。
　　4）與CRA溝通數(shù)據(jù)錄入、監(jiān)查等問(wèn)題。根據(jù)目前工作安排，處理數(shù)據(jù)錄入情況，分批量錄入，盡量收集完整的AE/SAE數(shù)據(jù)后再將數(shù)據(jù)錄入完成，確保數(shù)據(jù)真實(shí)完整有效；以及與CRA協(xié)商調(diào)整為異地或遠(yuǎn)程監(jiān)查。

　　及時(shí)處理PD/PV事件

　　在這個(gè)特殊時(shí)期，肯定會(huì)出現(xiàn)各種原因?qū)е碌腜D/PV事件，我們小C要盡量提前安排好工作，減少不必要的PD/PV。比如之前有遇到研究者參加防疫工作，無(wú)法脫身處理訪視工作，研究者無(wú)法出現(xiàn)在訪視現(xiàn)場(chǎng)，要提前并及時(shí)匯報(bào)機(jī)構(gòu)、PI，以便重新安排研究者填上崗位空缺。比如因受試者延期或無(wú)法來(lái)院導(dǎo)致的PD，小C要提醒研究者及時(shí)做好記錄，將情況如實(shí)說(shuō)明。及時(shí)和受試者溝通，避免受試者因恐慌情緒而產(chǎn)生不配合的情況，特別是腫瘤項(xiàng)目，以免出現(xiàn)沒(méi)有及時(shí)治療導(dǎo)致疾病進(jìn)展的情況。同時(shí)要清點(diǎn)物資，確保供給，避免因?yàn)槲镔Y供應(yīng)不足而產(chǎn)生的PD。

　　在這個(gè)特殊時(shí)刻，只有我們?nèi)f眾一心，眾志成城，必能克服困難，打贏戰(zhàn)役；只要我們團(tuán)結(jié)一起，齊心協(xié)力，必然也能旗開得勝、贏得成功！
　　來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)