SSU中心選擇準備階段應(yīng)該做什么？SSU臨床行業(yè)屬于的中文意思是臨床啟動專員職位，其工作內(nèi)容有：1、負責真實世界數(shù)據(jù)庫的質(zhì)量核查及問題解決；2、依據(jù)方案、SOP和GCP的要求，在計劃時間內(nèi)完成臨床試驗研究中心的相關(guān)工作；3、負責合作科室的維護及管理，與質(zhì)控專員協(xié)調(diào)解決科室采集問題；4、負責與專家維護團隊配合，溝通解決科室存在的問題；5、負責真實世界數(shù)據(jù)臨床研究或其他業(yè)務(wù)的溝通協(xié)調(diào)；6、完成上級交辦的其他任務(wù)。為了完成上述工作，您應(yīng)該提前準備如下道具：

　　1、提前準備

　?。?）帶上CRA名片、筆記本和筆；
　?。?）帶上方案摘要、或流程圖、或方案小冊子；
　?。?）帶上公司的sop文件，如保密協(xié)議、調(diào)研問卷等；
　?。?）盡量正式，得體的著裝；
　　（5）和機構(gòu)主任/PI約定時間。

　　2、研究者可能提問問題匯總

　　（1）試驗藥物相關(guān)
　　試驗藥物特點、國內(nèi)外有沒有上市、上市情況、和其他藥物（已上市的藥）相比有什么優(yōu)勢、注冊分類、前期試驗結(jié)果（藥理毒理學性質(zhì)、pk試驗、不良事件有哪些及其發(fā)生率）、主要終點和次要終點。

　?。?）是國內(nèi)試驗還是國際多中心試驗。

　　（3）組長單位和牽頭PI
　　組長單位，以及牽頭PI，包括牽頭PI在行業(yè)中的學術(shù)地位。

　　（4）申辦方和CRO的背景說明
　　內(nèi)資還是外企?簡介，主要做什么領(lǐng)域藥，有哪些上市藥，行業(yè)內(nèi)口碑，外企的話在國內(nèi)是否有辦事處，既往做臨床試驗的情況。

　　（5）試驗設(shè)計
　　樣本例數(shù)（試驗總例數(shù)、本中心承接例數(shù)）、有沒有盲態(tài)、試驗對照藥情況、是否使用安慰劑（所占比例）。

　　（6）本試驗與同類試驗相比有哪些優(yōu)勢。

　　（7）試驗時間
　　包括試驗的起止時間、觀察周期、訪視次數(shù)、操作流程、檢查中心是不是都可以做。

　?。?）入選和排除標準，關(guān)鍵的指標

　　（9）研究者觀察費/例
　　每個訪視研究者費，是否包含稅費和管理費;受試者獲益，相關(guān)藥物和實驗室檢查是否免費?有無交通和采血補貼，具體費用。

　　（10）監(jiān)查單位和臨床協(xié)調(diào)單位
　　監(jiān)查單位和臨床協(xié)調(diào)單位分別是什么公司，項目配備的CRA和CRC有沒有經(jīng)驗。

　　（11）申辦方會提供哪些設(shè)備支持
　　文件柜、打印機、傳真機、網(wǎng)卡、冰箱、離心機等。

　　3、明確項目希望找到的研究者是什么樣的

　　（1）符合GCP要求的，有GCP證書、有執(zhí)業(yè)證、參與過至少3個項目的；
　?。?）對本項目感興趣、認可試驗藥物的價值，因而有強烈參與意向；
　　（3）在科室有足夠的話語權(quán)，有完成試驗所需要的人力物理和資源協(xié)調(diào)能力；
　?。?）并且有充足的時間保證試驗的實施；
　?。?）有足夠的病源量；
　?。?）有做臨床試驗項目經(jīng)驗的研究團隊；
　?。?）重視并尊重臨床試驗研究，并了解其重要性。

　　作者：時粟，一名數(shù)據(jù)管理員，分享自己在這個這個行業(yè)的經(jīng)歷和見聞，對未入行者的一個科普，分享業(yè)內(nèi)人士共鳴。