醫(yī)療器械唯一標(biāo)志（Unique Device Identification，通稱UDI）是醫(yī)療器械的身份證件，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標(biāo)志、數(shù)據(jù)信息媒介和數(shù)據(jù)庫(kù)查詢構(gòu)成。

　　由于醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。

　　器械識(shí)別碼（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識(shí)，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)摦a(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”；而生產(chǎn)識(shí)別碼（PI）屬于動(dòng)態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)附加信息。

　　2020年7月23日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》，明確要求“重點(diǎn)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”，為了幫助企業(yè)推進(jìn)相關(guān)工作，UTC整理并解答了實(shí)施過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題，供大家參考。

　　Q&A

　　1.什么是UDI？
　　醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（簡(jiǎn)稱 UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，與唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)共同組成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。UDI由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)靜態(tài)信息（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)動(dòng)態(tài)信息（PI）組成。
　　DI屬于產(chǎn)品靜態(tài)信息，它作為醫(yī)療器械在相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)中的”索引”，是醫(yī)療器械在整個(gè)供應(yīng)鏈上的”身份證”。
　　PI屬于動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)信息，它可以包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、有效期、失效日期、滅菌批號(hào)等附加的信息。
　　PI與靜態(tài)信息（DI）組成后可指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，根據(jù)UDI的組成可完成對(duì)醫(yī)療器械的追溯。

　　2.國(guó)家為什么要實(shí)行UDI
　　醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)普遍存在無(wú)碼或者一物多碼現(xiàn)象，標(biāo)識(shí)不統(tǒng)一、跨環(huán)節(jié)難識(shí)別等問(wèn)題，嚴(yán)重影響醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的監(jiān)督與溯源，導(dǎo)致市場(chǎng)管理難、問(wèn)題追責(zé)難、防偽打假難。作為關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重要領(lǐng)域，醫(yī)療器械統(tǒng)一標(biāo)識(shí)勢(shì)在必行。
　　2019年10月15日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》，開(kāi)始推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作。
　　2020年7月23日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》，明確要求“重點(diǎn)品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”。
　　7月24日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)，“將檢查醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的落實(shí)情況”，“做好唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)企業(yè)的督促檢查工作”。
　　截至目前，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）第一批試點(diǎn)數(shù)據(jù)報(bào)送接近尾聲，全國(guó)范圍內(nèi)UDI報(bào)送即將全面推行。

　　3.企業(yè)不屬于國(guó)家藥監(jiān)局第一批試點(diǎn)企業(yè)/企業(yè)主要產(chǎn)品不在試點(diǎn)產(chǎn)品名錄上，是否需要實(shí)施UDI？
　　國(guó)家推行UDI勢(shì)在必行。根據(jù)國(guó)藥監(jiān)局規(guī)劃，將在近年內(nèi)覆蓋全國(guó)所有醫(yī)療器械。本次第一批試點(diǎn)工作只是開(kāi)始，未來(lái)將進(jìn)一步推動(dòng)相關(guān)工作有序、迅速開(kāi)展，不僅僅只針對(duì)單一類別器械。
　　在UDI的領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)不少龍頭企業(yè)已經(jīng)快人一步完成了UDI體系的建設(shè)，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
　　對(duì)于其他醫(yī)療器械企業(yè)而言，無(wú)論是幾類產(chǎn)品、是否為試點(diǎn)企業(yè)，都應(yīng)提前做好戰(zhàn)略準(zhǔn)備，充分規(guī)劃唯一標(biāo)識(shí)在企業(yè)管理、產(chǎn)品追溯等領(lǐng)域的應(yīng)用，爭(zhēng)取在未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)中彎道超車。

　　4.企業(yè)實(shí)施UDI工作有沒(méi)有截止時(shí)間？具體是什么時(shí)候？
　　根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年10月15日發(fā)布的《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》要求，“2020年10月1日起，生產(chǎn)列入首批實(shí)施目錄的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”。
　　對(duì)于其他非試點(diǎn)企業(yè)，目前暫無(wú)具體要求時(shí)間，但建議提前做好戰(zhàn)略準(zhǔn)備，為未來(lái)UDI工作全面實(shí)施奠定基礎(chǔ)。

　　5.DI部分如何上報(bào)藥監(jiān)局?
　?、賹?duì)于編碼團(tuán)隊(duì)完備的企業(yè)，可以在藥監(jiān)局自主注冊(cè)審核并提交DI數(shù)據(jù)報(bào)送。藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)面向企業(yè)開(kāi)放注冊(cè)，企業(yè)需提交相關(guān)信息與表格并接受人工審核。
　?、趯?duì)于目前沒(méi)有UDI團(tuán)隊(duì)的企業(yè)，建議通過(guò)UDI申報(bào)賦碼平臺(tái)，將DI數(shù)據(jù)批量、一鍵上傳至藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)審核申報(bào)。
　　此外，平臺(tái)還能兼容其他編碼規(guī)則，可將已有的編碼上傳藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)。使用UDI申報(bào)賦碼平臺(tái)，可為企業(yè)節(jié)約對(duì)接成本、降低出錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)，并提供數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與管理的服務(wù)。

　　6.PI部分能否自行編碼？
　　根據(jù)現(xiàn)行要求，在UDI實(shí)施過(guò)程中，PI部分可以由企業(yè)自行編碼。但企業(yè)自行編碼的前提是對(duì)整體編碼規(guī)則非常熟悉，能獨(dú)立完成相關(guān)工作。
　　同時(shí)還應(yīng)考慮編碼的通行性，若編碼結(jié)構(gòu)以及識(shí)讀通行性不夠，上市后可能會(huì)存在某些特殊字段無(wú)法識(shí)讀的情況。后續(xù)如果因編碼問(wèn)題發(fā)生產(chǎn)品召回等情況，將給企業(yè)極大的負(fù)面影響。
　　另外，自行編輯PI編碼，隨著UDI編碼量增大，還存在數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢、流通、應(yīng)用等問(wèn)題，需要企業(yè)花費(fèi)較大的人力和物力來(lái)完成。

　　7.企業(yè)能否使用Excel表來(lái)記錄編碼數(shù)據(jù)
　　按照目前規(guī)則，企業(yè)自行保管編碼數(shù)據(jù)。因此理論上可以使用Excel表來(lái)記錄編碼數(shù)據(jù)。但通過(guò)Excel等文件記錄很容易編寫(xiě)錯(cuò)誤。文件傳輸過(guò)程中，需經(jīng)手多個(gè)部門，易造成數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、錯(cuò)漏、版本不統(tǒng)一等情況，為后續(xù)檢查帶來(lái)麻煩。且該方式需要花費(fèi)大量人工、物力成本，需要安排專員學(xué)習(xí)、使用、保管相關(guān)編碼規(guī)則和數(shù)據(jù)。
　　采用UDI申報(bào)賦碼平臺(tái)可以避免上述問(wèn)題，平臺(tái)一鍵自動(dòng)生成的編碼，通過(guò)API接口無(wú)縫對(duì)接企業(yè)生產(chǎn)ERP系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)流通。

　　8.UDI申報(bào)賦碼平臺(tái)是什么？

　　UDI服務(wù)平臺(tái)
　　歲?？萍坚槍?duì)醫(yī)療行業(yè)，專注研究與分析醫(yī)療行業(yè)供應(yīng)鏈管理難點(diǎn)重點(diǎn)，為醫(yī)療器械供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)提供精細(xì)化管理解決方案，全面構(gòu)建了醫(yī)療行業(yè)的信息化技術(shù)和數(shù)字化貿(mào)易基礎(chǔ)設(shè)施技術(shù)。憑借長(zhǎng)期對(duì)醫(yī)藥行業(yè)及國(guó)家醫(yī)改政策的把握，全新構(gòu)建了UDI服務(wù)平臺(tái)，基于標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的標(biāo)識(shí)防偽、產(chǎn)品溯源、渠道管控、智慧營(yíng)銷、大數(shù)據(jù)應(yīng)用和智慧包裝等業(yè)務(wù)，通過(guò)標(biāo)識(shí)、軟件、自動(dòng)化實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)的信息追溯、信息數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)與共享，助企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

　　9. UDI服務(wù)平臺(tái)有哪些優(yōu)勢(shì)？
　　權(quán)威發(fā)碼平臺(tái)，國(guó)家藥監(jiān)局指定的發(fā)碼平臺(tái)；
　　一鍵編碼，無(wú)需手工編寫(xiě)PI部分；
　　一鍵上傳藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，符合規(guī)范要求；
　　兼容性好，可無(wú)縫銜接現(xiàn)有編碼機(jī)制；
　　實(shí)施成本低，為企業(yè)節(jié)約大量人力物力；
　　數(shù)據(jù)保密性高，采用我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)編碼，保障信息安全；

　　10.企業(yè)已有其他編碼，轉(zhuǎn)換成UDI編碼是否很麻煩？
　　如要更改發(fā)碼體系，只需注冊(cè)UDI申報(bào)賦碼平臺(tái)，獲取UDI編碼，平臺(tái)支持直接上報(bào)藥監(jiān)局、對(duì)接企業(yè)內(nèi)部生產(chǎn)管理系統(tǒng)，當(dāng)天即可實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)換，企業(yè)的生產(chǎn)不會(huì)受到任何影響。
　　賦碼方面，碼制轉(zhuǎn)換對(duì)賦碼設(shè)備沒(méi)有任何影響，無(wú)需更換賦碼設(shè)備。
　　識(shí)讀方面，目前市面上的識(shí)讀設(shè)備都廣泛支持QR碼的掃碼識(shí)讀。