訪視窗定義

　　訪視窗就是指方案規(guī)定的每次訪視日期范圍之內(nèi)的時(shí)間段，在這時(shí)間段之外，不管早或者晚，都算超窗。

　　訪視窗解讀注意點(diǎn)：

　　1、訪視窗是從第一次服藥時(shí)間的那天開始算的：比如規(guī)定服藥當(dāng)天為訪視1(第1天)、訪視2(第14天±2天)、訪視3(第28天±2天)，那么一個(gè)患者1號(hào)入組的話，訪視2就要在12號(hào)~16號(hào)之間來，訪視3就要在26天~30天之間來?？傊恳淮卧L視都是從用藥那一天開始算的，不是從上一次訪視的時(shí)間開始算。

　　2、極短時(shí)間訪視窗要嚴(yán)格控制。比如有的項(xiàng)目要求在兩分鐘之內(nèi)量血壓，再兩分鐘測(cè)心電圖，再在兩分鐘之內(nèi)抽血，對(duì)療程短的藥物來說時(shí)間窗更難控制，因?yàn)樗试S超出的范圍也相對(duì)較小，這就要靠臨床醫(yī)生多與患者溝通，調(diào)節(jié)各方面的人力，盡量減少超窗事件。

　　3、一旦沒有按照方案規(guī)定的訪視日期時(shí)間完成，就超窗了。一旦超窗，就要報(bào)方案偏離或方案違背。根據(jù)方案要求，如果有特殊情況，會(huì)導(dǎo)致無法評(píng)價(jià)，病例不合格。

　　訪視窗安排小工具

　　針對(duì)訪視窗口較長(zhǎng)，患者較多的情況

　　1、制作EXCEL表格

　　這種情況，在受試者人數(shù)較多，窗口期又比較密集的情況下很好使用，一目了然，方便記錄和更新。

　　2、桌面日歷

　　桌面日歷也是很實(shí)用?？梢院虴XCEL表格配合使用，在桌面日歷中，可以詳細(xì)記錄下每次訪視需要的詳細(xì)內(nèi)容，注意事項(xiàng)等?？梢杂行П苊馐д`。

　　3、專業(yè)的記錄工具

　　如微視網(wǎng)之類的專業(yè)記錄工具。這樣的紀(jì)錄不僅自己可以看到，CRA，機(jī)構(gòu)管理者等都能有效從中獲取信息，還可方便導(dǎo)出做出EXCEL表格，方便多維度管理。還有藥研設(shè)的訪視工具也非常好用，安裝好APP后隨時(shí)可以查閱。

　　有些訪視時(shí)間窗很緊密，比如我遇到二期試驗(yàn)項(xiàng)目，要求在三分鐘之內(nèi)測(cè)兩次血壓之后，再接下來兩分鐘之內(nèi)測(cè)量心電圖，再在三分鐘之內(nèi)抽血，七分鐘之內(nèi)完成諸多檢查，任何一個(gè)時(shí)間點(diǎn)如果配合不好都有可能超窗。遇到這樣緊密的操作，首先，要提前熟悉好所有的操作流程，腦海里多過即便，其次，在紙上記錄一下，每次操作多少時(shí)間，可能出現(xiàn)的意外等提前預(yù)估下，當(dāng)有意外出現(xiàn)之后是否有B方案救場(chǎng)。再次，如果一人操作太難，可提前讓同事來幫忙一個(gè)人操作一人記錄，跟研究者研究護(hù)士打好招呼，請(qǐng)他們及時(shí)操作。

　　一旦出現(xiàn)超窗就匯報(bào)方案偏離或方案違背

　　關(guān)于方案偏離或方案違背

　　方案偏離：任何改變和不遵循臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)或流程的，且沒有得到IRB批準(zhǔn)的行為。只要沒有嚴(yán)重影響受試者的權(quán)益、安全性和獲益，或研究數(shù)據(jù)的完整性、精確性和可靠性。

　　方案違背：方案違背IRB批準(zhǔn)的方案一種，它可影響到受試者的權(quán)益，安全性和獲益，或研究數(shù)據(jù)的完整性，精確性和可靠性。

　　一旦出現(xiàn)超窗CRA就會(huì)遞交方案偏離或方案違背的報(bào)告，由倫理委員會(huì)組織專業(yè)人士判斷試驗(yàn)的可持續(xù)性。但在試驗(yàn)中，預(yù)防更重要，盡最大努力減少方案偏離或方案違背，是臨床研究人員要共同維護(hù)的目標(biāo)。
　　作者：孔茜