CRC工作復雜多樣，又是新興行業(yè)，因GCP并未嚴格說明CRC的工作職責，導致CRC在工作中承擔了很多邊緣性工作。

　　雖然無法確認是否一定是自己的職責，但本著好好做人做事的原則，我認為，如果不超過自己工作的紅線，還是建議能做的盡量做好。甚至是醫(yī)學方面的專業(yè)知識，即便不在工作內(nèi)容之外，用心學一學，也有意外之喜。

　　CRC本職工作有哪些？我們來看一看　?

　　1 啟動前工作

　　啟動前：IRB的聯(lián)絡。與機構(gòu)的倫理委員會聯(lián)絡，傳遞相關必要文件資料，管理相關文書。

　　試驗前的各項準備：臨床試驗事務辦公室、藥劑科、檢驗科、門診部、住院部等人員的協(xié)調(diào)，設備到位。

　　啟動中：參與啟動會，討論方案?！?

　　2、項目進展中的工作

　　受試者的篩選與隨機：根據(jù)方案安排篩選檢查,與研究者共同探討、判斷入組試驗的適合。

　　試驗進程的管理：按照方案規(guī)定的就診時間窗協(xié)調(diào)受試者與研究醫(yī)生的日程,安排就診。

　　根據(jù)方案執(zhí)行操作：如中心實驗室樣本的離心，保存，運送等。生命體征，如血壓、體溫、心率，體重、身高等數(shù)據(jù)及時收集保存。協(xié)助研究護士藥物的管理。

　　原始資料的收集整理，數(shù)據(jù)核對。不良事件和合并用藥的正確記錄和記錄。

　　CRF填寫，EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入。

　　文件管理：按試驗項目要求，保留相應的文件?！　?

　　3 關中心工作

　　核對數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的正確性，整理文件物資，確保文件正確和完整。

　　除此之外，仍有些邊緣性工作。比如以下幾點，遇到的時候，我們應該怎么辦？　?

　　1 資料遞交

　　CRA遞交資料，如機構(gòu)立項，修正案，方案更新等。

　　因CRC在中心，CRA經(jīng)常會委托CRC協(xié)助遞交，請PI和機構(gòu)簽字或倫理簽字。

　　CRC要了解遞交資料的內(nèi)容、簽字的日期格式、份數(shù)。遞交信是否完整，以及相關資料所在的地方，在遞交之前要和CRA反復確認，以確保信息清楚，以增加工作效率?！　?

　　2 補充知情

　　CRC是不能單獨談知情的！

　　但研究者談完知情后，CRC可以把方案和知情的細節(jié)再詳細告知受試者。有些細節(jié)方面的問題，如來院周期，時間安排，如何配合治療等。

　　當受試者有疑問的時候，要及時解答，如果是涉及醫(yī)療方面的問題，要及時告知研究者尋求解答。

　　3 不良事件合并用藥的判斷和記錄

　　不良事件由醫(yī)生判斷有無臨床意義，涉及醫(yī)學范圍非常多。

　　CRC要提前整理好數(shù)據(jù)，請研究者判斷哪些數(shù)據(jù)是有臨床意義，哪些沒有。及時提醒研究者。

　　CRC可以提前整理好數(shù)據(jù)，涉及到有些連續(xù)性波動性較大的AE（如血常規(guī)）要確保前后數(shù)據(jù)一致。合并用藥由研究者判斷藥物的作用，請保研究者正確書寫。

　　雖然AE判斷和合并用藥的藥理作用屬于醫(yī)學判斷，CRC不能涉及，但針對AE的變化要理解透徹，是否具有臨床意義也要心中有數(shù)。藥物的作用也要知道，這樣在研究者判斷失誤的時候，CRC可以及時提醒補救。

　　不僅可以提高工作效率，確保工作的正確性。CRC給機構(gòu)和研究者留下良好印象，將來也會有更大的發(fā)展前景，是利己利人一舉多得的?！　?

　　4 根據(jù)方案要求調(diào)整劑量

　　受試者發(fā)生AE，實驗室等有異常值，CRC要仔細研讀方案，根據(jù)方案要進行調(diào)整的時候及時提醒研究者。

　　研究者事務繁忙，有些研究者手頭有多個臨床試驗，很多細節(jié)把控的時候，CRC就是一道重要的防線。

　　所以，CRC沒有調(diào)整劑量的權(quán)限，但應根據(jù)方案要求，及時將調(diào)整劑量，停止使用等情況及時匯報提醒研究者。?

　　5 病歷的書寫

　　病歷是研究者的職責所在。CRC雖不涉及到病歷書寫，但因臨床工作繁忙，CRC也需練就一雙金睛火眼，錯別字、不通順的地方立即改進，專業(yè)知識也得了解幾分，如有研究者判斷失誤的地方可以及時更正，CRC就像一道防火墻，保證臨床數(shù)據(jù)的真實有效。

　　在當前的中國大環(huán)境下，CRC在臨床工作中可能會遇到各種各樣的事情。CRC只要抱著好好工作好好做人的良好心態(tài)，多用心，少計較。在醫(yī)院多做事，多為別人著想。能幫別人的盡量幫助別人，即便不在自己工作職責范圍之內(nèi)，也能種的善根終得善果。而對于醫(yī)學知識之類的，技不壓身，能做出超越別人期待的結(jié)果，便能驚艷職業(yè)生涯，最終大放光彩。
　　作者：孔茜