在臨床試驗如火如荼開展的今天，藥物臨床試驗在中國已經是接近成熟的一個行業(yè)。特別是722之后，國家藥監(jiān)局對于臨床試驗的嚴格要求直接促進了這個行業(yè)的飛速發(fā)展。在占據大壁江山的藥物臨床試驗中，對藥物的管理尤其嚴格規(guī)范。

　　那么，我們作為試驗中的一員，如何確保藥物在臨床試驗中規(guī)范合理化操作的呢？

　　一、廠家的藥物首先運輸到中心藥房，作為藥物管理者在交接藥物時候要格外注意一下幾點：
　　藥物質量檢驗報告是否完整；外包裝是否完好；包裝標識是否規(guī)范；核對試驗藥物的信息編號是否與交接單信息一致；檢查運輸過程中的存儲條件是否合規(guī)，如果是低溫運輸，需當運送員的面導出溫度記錄，并在記錄單上簽名簽日期，同時核對藥物有效期、數量等，并根據藥品自身儲存條件放在指定儲存室。
　　在交接時，如發(fā)現(xiàn)在運輸中有超溫情況，要將該批藥物立即放置在藥品要求的溫度條件下，電話通知申辦方并發(fā)送超溫報告記錄單，請申辦方審核藥物是否能繼續(xù)使用，如可以，要求提供藥物穩(wěn)定性報告，等申辦方穩(wěn)定性報告出具自后，再進行下一步使用。如不可以，按要求銷毀或回收藥物。且要如實記錄相關事宜。

　　二、在機構藥房審核核查藥物批號編號合格和清點數量之后，就入庫登記，按照溫度要求，按順序放在專用的臨床試驗儲物柜或冰箱內，做好項目、藥物、有效期，批號標識，待用，且溫度濕度要如實記錄。

　　三、用藥相關注意事項
　　在給受試者用藥前，要按照方案的要求完成相關檢查后并請研究者判斷是否可以繼續(xù)用藥。如可以繼續(xù)用藥，由研究者開具醫(yī)囑之后，CRC協(xié)助研究護士協(xié)助拿藥用藥。首先，在隨機系統(tǒng)里，隨機出藥物編號，攜帶處方、藥物編號單、轉運箱(在適宜溫度條件下)、藥物轉運表等到中心藥房拿藥。藥物管理者取出藥物后雙方核對，并按照要求記錄藥物出入庫的日期時間、出入庫溫度、專職人員簽字。
　　用藥中，臨床上以口服藥、靜脈滴注、肌肉注射等較為常見。使用藥物時，要根據要求做好藥物記錄，如配藥時間、操作時間、服藥時間、用藥是否有并發(fā)癥等，如果是長期口服藥，發(fā)放好日記卡，指導受試者填寫日記卡。
　　用藥后，護理記錄單、病歷上記錄用藥保持一致性，密切觀察受試者的情況，研究者要注意記錄是否有與藥物相關的不良事件，如有，及時記錄且正確判斷因果關系。根據要求回收或銷毀藥物，藥物管理者登記的藥物回收表或銷毀表要完整，簽名簽日期。
　　作者：孔茜