臨床試驗(yàn)用到的藥物發(fā)生超溫情況，如何處理？

編輯：歲福醫(yī)療器械咨詢　時(shí)間：2021-08-05　閱讀量：

　　當(dāng)藥物已經(jīng)發(fā)放到中心之后，也可能發(fā)生超溫情況，這樣的情況如何處理呢？

　　首先，在任何情況下由任何原因?qū)е滤幬锎鎯?chǔ)溫度超過要求范圍，都要作超溫處理。

　　一旦發(fā)生超溫的情況，請(qǐng)執(zhí)行下列四點(diǎn)：

　　1.藥物立即隔離，將超溫的藥物單獨(dú)封存隔離，封存在藥物規(guī)定范圍內(nèi)的溫度濕度儲(chǔ)存條件下，在隔離期間要對(duì)藥物做好溫度濕度檢測(cè)和記錄。在后臺(tái)系統(tǒng)中同步操作失活該批次藥物。檢查受試者有無涉及使用該批藥物，如已有受試者服用，請(qǐng)研究者密切觀察受試者是否有副作用、并發(fā)癥等。

　　2.立即將超溫的藥物名稱、編號(hào)，超溫日期時(shí)間、原因等匯報(bào)申辦方，由申辦方發(fā)送文件審批藥物是否繼續(xù)使用還是回收或銷毀處理。

　　3.如可繼續(xù)使用，需出具證明、藥物穩(wěn)定性報(bào)告等遞交到倫理，等倫理批準(zhǔn)后，再在后臺(tái)系統(tǒng)解封藥物。

　　4.找出發(fā)生超溫的原因，如果是冰箱故障，重新修理校準(zhǔn)，并出具校準(zhǔn)報(bào)告后才繼續(xù)啟用冰箱;如因人員操作失誤，需重新培訓(xùn)，并做密切監(jiān)測(cè)。

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