在諸多臨床試驗中，CRC參與最多的就是生物樣本的管理，基本是由CRC獨立完成，作為一名合格的CRC，正確地處理標本是我們的基本技能之一。下面聊聊我對臨床試驗生物樣本管理的注意事項。

　　生物樣本采集前

　　根據(jù)方案要求，按照受試者的訪視計劃，提前安排好采集試劑盒。先核對試劑盒是否為相關(guān)周期、有效期內(nèi)、申辦方、項目號等。標本試管是否有遺漏錯放等。在試管上用簽字筆標注好受試者的篩選號。

　　方案有特殊規(guī)定的情況下，也要留取生物樣本：如PK采血，發(fā)生感染時臨時采血等。

　　如果除了方案要求的生物標本還有其他醫(yī)院要求檢查要一起采血，盡量安排好時間，一次性采血，減少受試者穿刺傷害。

　　當有多個受試者同時采集，或者多個標本采集的時候，要仔細核對清楚，做好備注標記，以防混淆標本。

　　生物樣本采集后

　　生物樣本采集后，上下輕輕顛倒8-10下，根據(jù)方案要求靜置、離心或轉(zhuǎn)運。按照要求常溫或冷藏處理，在生物樣本表上由研究護士填寫采集時間，離心時間，放置冰箱和取出標本時間，并簽名簽日期確認。

　　按照方案要求，填寫中心實驗室報告單，確保受試者篩選號、采集時間、出生年份、采集日期、聯(lián)系方式等都填寫全面整齊，報告單正聯(lián)放在盛標本的袋子里，一起運走，確保數(shù)據(jù)準確清楚，減少答中心實驗室質(zhì)疑的時間。復(fù)聯(lián)留存在文件夾。如復(fù)聯(lián)字跡不清楚，可將正聯(lián)復(fù)印一份。

　　特殊情況下，涉及到運輸時限的，要提前和物流預(yù)約好時間，避免超窗。

　　標本轉(zhuǎn)運

　　提前預(yù)約快遞物流，一般冷藏標本要求提前一天預(yù)約。

　　根據(jù)方案的要求轉(zhuǎn)運樣本，如當天運輸或月度運輸季度運輸?shù)?。樣本如不在當天運輸走，需保留在site冰箱中。要確保，冰箱資質(zhì)齊全，溫度適合。其次，用項目專用的試劑盒，且記錄放入冰箱開始結(jié)束的時間，并讓研究護士在相關(guān)表格上簽名簽日期。每天安排專業(yè)人士記錄溫室度，以確保生物穩(wěn)定性。

　　快遞轉(zhuǎn)運時，快遞單上要注明受試者篩選號、標本內(nèi)容、試劑管編號、訪視周期等。運送時，要填寫交接單，核對確認無誤后，簽名簽日清，并復(fù)印保留快遞單。有多份生物標本時，要核對清楚，哪些標本常溫，哪些標本冷藏等，避免混淆錯放標本。

　　標本運輸之后，如有質(zhì)疑，中心試驗工作人員可能電話聯(lián)系site工作人員，或我們可以主動打電話問下情況。

　　登錄中心實驗室網(wǎng)站可以打印相關(guān)檢查結(jié)果數(shù)據(jù)，核對報告是否完整，請研究者評價異常值之后簽名前日期保留在受試者文件夾。

　　生物樣本是臨床試驗中至關(guān)重要的，臨床數(shù)據(jù)是依靠樣本數(shù)據(jù)支撐，如果一個數(shù)據(jù)的差錯，可能導(dǎo)致整個數(shù)據(jù)浪費甚至試驗失敗。所以，CRC在臨床試驗樣本操作中，一定要嚴謹仔細認真。