SAE是什么意思？SAE定義

　　SAE（Severity Adverse Event）是指藥物臨床研究中發(fā)生的難以處理的不良事件。

　　SAE主要有以下幾個(gè)方面：

　　1、導(dǎo)致死亡
　　2、危機(jī)生命
　　3、導(dǎo)致住院或延長(zhǎng)住院
　　4、永久或嚴(yán)重功能喪失
　　5、導(dǎo)致先天異?；蔚?br /> 　　6、其他重要的醫(yī)學(xué)事件

　　CFDA2007年公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》第41條規(guī)定：臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生SAE時(shí)，（除了試驗(yàn)方案或其他文件認(rèn)為不必要即時(shí)報(bào)告的那些嚴(yán)重不良時(shí)間除外）。所有SAE研究者應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申辦方，并及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。

　　CRC要了解的SAE上報(bào)的方式

　　SAE報(bào)告填寫注意事項(xiàng)

　　SAE中文報(bào)告表按表格模版，相關(guān)信息填寫完整正確。

　　SAE報(bào)告類型分首次報(bào)告、隨訪報(bào)告、總結(jié)報(bào)告。及時(shí)追蹤該SAE直到病情穩(wěn)定或妥善解決。第二次獲知受試者SAE時(shí)間未結(jié)束或者在這期間發(fā)生病情變化、級(jí)別改變等要報(bào)告隨訪報(bào)告，SAE結(jié)束報(bào)告總結(jié)報(bào)告。如直接結(jié)束，可以隨訪和總結(jié)一起報(bào)告。初始SAE報(bào)告?zhèn)髡嬷?，禁止?duì)該表格進(jìn)行任何修改。任何新的信息以及SAE/SAE傳真封面的修改必須填寫在隨訪的SAE表中。

　　SAE收集起始時(shí)間一般是從簽署知情同意書開始，如果SAE有多個(gè)診斷要分開上報(bào)SAE。

　　SAE報(bào)告內(nèi)容包括：項(xiàng)目基本信息情況、受試者信息（篩選號(hào)、姓名所寫、出生日期、性別等）、知情同意書簽署時(shí)間、參與組別、首次給藥時(shí)間及劑量、SAE診斷名稱、發(fā)生時(shí)間、獲知時(shí)間、終止時(shí)間、詳細(xì)的治療措施、對(duì)研究藥物采取的措施及SAE與研究藥物關(guān)系、不良事件的轉(zhuǎn)歸、受試者合并用藥和基礎(chǔ)疾病情況、是否破盲以及詳細(xì)事件的描述。

　　SAE報(bào)告需妥善保存，上報(bào)各相關(guān)部門SAE的回執(zhí)或傳真確認(rèn)報(bào)告均需獲知SAE24小時(shí)內(nèi)完成并作為原始資料保存。如傳真無(wú)法傳出，研究者需選擇EMS，以快件方式郵寄，并保存快遞底單，作為原始文件保存。目前國(guó)家衛(wèi)計(jì)委接受電子郵箱的方式發(fā)送SAE，打印出SAE發(fā)送的郵件保存。

　　如需要匯報(bào)英文版，確保中英文版報(bào)告內(nèi)容一致，英文版翻譯正確流暢。

　　及時(shí)關(guān)注倫理委員會(huì)給出的相關(guān)意見，如需暫停入組，及時(shí)聯(lián)系PI及申辦方。

　　SAE報(bào)告常見問(wèn)題

　　1、SAE晚報(bào)、漏報(bào)或未及時(shí)更新

　　因受試者未及時(shí)提供信息，研究者未及時(shí)收集、判斷等多種原因下，會(huì)導(dǎo)致SAE晚報(bào)，漏報(bào)。在此種情況下，CRC需及時(shí)提醒研究者補(bǔ)報(bào)SAE，加強(qiáng)受試者信息訪視，做好受試者依從性教育，CRC加強(qiáng)與受試者的聯(lián)系，及時(shí)收集受試者數(shù)據(jù)。研究者如發(fā)現(xiàn)已上報(bào)SAE存在信息錯(cuò)誤或遺漏的情況或獲知和SAE有關(guān)的新信息時(shí)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)更正SAE。CRC及時(shí)跟進(jìn)受試者病情，及時(shí)上報(bào)研究者。

　　2、SAE報(bào)告表填寫不規(guī)范

　　SAE報(bào)告漏頁(yè)、診斷不規(guī)范（如未參照CTCAE上報(bào)診斷名稱）、一個(gè)SAE報(bào)告上有兩個(gè)醫(yī)學(xué)診斷術(shù)語(yǔ)等。CRC應(yīng)及時(shí)提醒研究者按CTCAE專業(yè)術(shù)語(yǔ)診斷上報(bào)SAE，如CTCAE未收錄，以研究者判斷診斷為主。

　　3、原始記錄數(shù)據(jù)不完整或回執(zhí)收集欠缺

　　病歷上未記錄參加臨床試驗(yàn)及SAE上報(bào)情況。
　　病歷上原始數(shù)據(jù)跟SAE報(bào)告上數(shù)據(jù)有出入。
　　有個(gè)別STIE缺乏傳真設(shè)備，導(dǎo)致SAE無(wú)法及時(shí)上傳或EMS已經(jīng)下班無(wú)法及時(shí)發(fā)送等。當(dāng)CFDA或國(guó)家衛(wèi)計(jì)委傳真失敗時(shí)，因各種原因回執(zhí)未留或EMS郵寄快遞單底根丟失或未復(fù)印保留等。

　　SAE與AE、ARD、UARD、SUSAR的區(qū)別

　　AE（Adverse Event）是指受試者在接受藥物治療或研究時(shí)所發(fā)生的，未能預(yù)見的醫(yī)療事件，但與所用藥物不一定存在因果關(guān)系。

　　ARD不良反應(yīng)（Adverse Drug Reaction）：在一個(gè)新的藥品或藥品的新的用途在批準(zhǔn)之前的臨床實(shí)踐，尤其是治療劑量尚未確定前，ARD是指與藥物任何劑量有關(guān)的所有有害的和非預(yù)想的反應(yīng)都應(yīng)考慮為藥品不良反應(yīng)。該術(shù)語(yǔ)指藥品與不良反應(yīng)質(zhì)檢的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除這種關(guān)系。

　　UARD非預(yù)期不良反應(yīng)（Unexpected Adverse Drug Reaction）一種不良反應(yīng)，其性質(zhì)或嚴(yán)重程度與現(xiàn)有的產(chǎn)品資料（如一批未批準(zhǔn)的試驗(yàn)用藥品的研究手冊(cè)，或包裝插入頁(yè)/一個(gè)已經(jīng)批準(zhǔn)藥物的產(chǎn)品性能摘要）不符的不良反應(yīng)。

　　SUSAR可疑的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction）。需符合以下三點(diǎn)：
　　1、可疑的不良反應(yīng)與藥物至少是可能有關(guān)。
　　2、在性質(zhì)、程度、后果或頻率方面，與先前方案或其他相關(guān)資料所描述的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)不一致的不良反應(yīng)。
　　3、符合SAE標(biāo)準(zhǔn)。