2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，明確提出，基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進行臨床評價（如適用）。由此可見，臨床評價應該按需開展，不是安全和性能基本原則符合論證的必需條件。

　　所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風險收益比。今天要和大家分享的學習筆記就是臨床評價中的一員——同品種臨床評價，這里學習的是總局2015年發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》和IMDRF MDCE WG/N56FINAL：2019Clinical Evaluation。

　　1、什么是同品種臨床評價？

　　同品種臨床評價是臨床評價的一種路徑，是通過同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)完成申報產(chǎn)品的臨床評價。

　　2、什么時候走同品種評價路徑？

　　如果產(chǎn)品基于現(xiàn)有成熟技術(shù)并預期用于該技術(shù)的成熟應用，其臨床評價最有可能通過同品種器械的臨床數(shù)據(jù)完成。

　　3、如何開展同品種臨床評價？

　　同品種臨床評價有4個關(guān)鍵步驟：

　?、偻贩N產(chǎn)品的選擇

　　什么是同品種產(chǎn)品？與企業(yè)想要申報的產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料等方面（見②）基本等同的已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品，而且申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異不對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。

　　簡單來說，同品種產(chǎn)品要選擇與申報產(chǎn)品更為相似的產(chǎn)品，如果無法證明差異部分的安全有效性也可以使用多個同品種產(chǎn)品共同證明（要注意不同的設計特征/使用范圍在申報產(chǎn)品中組合時不用相互影響）。

　?、谏陥螽a(chǎn)品與同種產(chǎn)品進行一一對比

　　以無源器械為例，申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目如下，主要包括技術(shù)特征、適用范圍及禁忌癥、產(chǎn)品說明書臨床使用信息：

　　1. 基本原理；
　　2. 結(jié)構(gòu)組成；
　　3. 生產(chǎn)工藝；
　　4. 制造材料（如材料牌號、動物源性材料、同種異體材料、成分、藥物成分、生物活性物質(zhì)、符合的標準等信息）；
　　5. 性能要求；
　　6.安全性評價（如生物相容性、生物安全性等）；
　　7.產(chǎn)品符合的國家/行業(yè)標準；
　　8.適用范圍：
　?。?）適用人群；
　?。?）適用部位；
　?。?）與人體接觸方式；
　?。?）適應癥；
　?。?）適用的疾病階段和程度；
　?。?）使用環(huán)境。
　　9. 使用方法；
　　10. 禁忌癥；
　　11. 防范措施和警告；
　　12. 交付狀態(tài)；
　　13. 滅菌/消毒方式；
　　14. 包裝；
　　15.標簽；
　　16.產(chǎn)品說明書。

　?、凼褂猛贩N產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)開展申報產(chǎn)品的臨床評價

　　如果申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品基本等同，就可以用同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)來證明申報產(chǎn)品的安全有效性啦。

　　這里不知道小白們會不會和我一樣有疑問，同品種產(chǎn)品都能上市了不是能證明安全有效了么，怎么又要證明一遍？同品種臨床數(shù)據(jù)有啥用？

　　a.確認同品種產(chǎn)品的安全有效性在現(xiàn)有認知性，是否已得到臨床公認，風險收益是否在可接受范圍內(nèi)。
　　b.充分識別同品種產(chǎn)品的臨床有效性和使用風險，為申報產(chǎn)品的風險收益分析提供信息。
　　c.充分識別同品種產(chǎn)品的臨床風險，為風險管理（最小化臨床風險）提供信息。
　　d.基于同品種產(chǎn)品進行設計變更的依據(jù)。
　　e.為部分非臨床研究測試結(jié)果的評價提供臨床數(shù)據(jù)。

　　④對與同品種產(chǎn)品差異性部分進行安全有效性論證

　　當申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時，需要提交充分的證據(jù)，證明二者具有相同的安全有效性，從而論證其等同性，可以通過哪些方式呢？

　　a.增加具有可比性的同品種產(chǎn)品，提供臨床數(shù)據(jù)。
　　b.非臨床研究（比如性能研究、動物實驗）
　　c.申報產(chǎn)品的臨床證據(jù)

　　4、對比的數(shù)據(jù)從哪來的？

　　前面提到，要對申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品進行一一比對，數(shù)據(jù)哪里來的？當然是合法來的啦！首選是公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等，是不需要去授權(quán)的；如果不夠充足的話，使用了同品種產(chǎn)品的非公開數(shù)據(jù)，比如生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等，就要獲得并提交使用授權(quán)書，來保證數(shù)據(jù)來源的合法性。

　　臨床評價路徑早已不是只有臨床試驗一種，但是如何決策是否需要開展臨床試驗仍然是企業(yè)要面臨的難題，新《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》將《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》納入也是為了幫助企業(yè)解決這一難題，真實世界數(shù)據(jù)和境外臨床試驗數(shù)據(jù)也開始用于臨床評價，國家積極為企業(yè)謀劃更多的路徑，希望好產(chǎn)品都能順利通過臨床評價，早日造?；颊邁
　　來源：小正醫(yī)學