在臨床研究項目中，研究中心啟動實際上是以SIV（Site Initiation Visit）為一個里程碑，當然也有從另外一個維度考慮第一例簽知情同意書為研究中心開展。但這不影響SIV作為一個重要里程碑的地位。CRA是SIV的主角之一，那么，PM在SIV中起到什么作用呢？我們來談?wù)凱M 參與研究中心啟動訪視（SIV）培訓材料的編寫。

　　啟動的目的

　　首先，SIV的主要目標是：

　　培訓主要研究者（PI）和所有的研究中心人員（即次要研究者、研究協(xié)調(diào)員、研究護士、藥房人員，醫(yī)技科人員等），以便按照研究方案進行研究，并確?；颊叩陌踩透哔|(zhì)量的數(shù)據(jù)產(chǎn)生。確保中心準備好在 SIV 之后立即開始篩選工作。

　　一般而言，SIV 都是通過實地進行的，除非經(jīng)過申辦方同意，但現(xiàn)在因為Covid-19，遠程SIV更多被采用了。進行SIV的CRA應(yīng)經(jīng)過充分培訓，然后再進行SIV。PM主要和各團隊工作，提供以下：

　　1、制作針對CRA的SIV 培訓材料
　　2、制作CRA 在 SIV 期間培訓研究中心的培訓材料和其他研究文件。
　　3、獲得申辦方對上述材料的批準并交付實施培訓，并記錄和跟進CRA的培訓記錄和執(zhí)行。

　　準備階段

　　PM應(yīng)該先審閱相關(guān)的SOP，如項目建立，監(jiān)查指南及培訓相關(guān)。識別哪些是需要審閱的重要文件資料，主要有：對象是CRA的SIV 幻燈片、對象是研究中心的SIV 幻燈片、SIV指南和核對表、SIV確認函，議程及跟進函的模板等。

　　數(shù)據(jù)管理、IWRS、研究藥物供應(yīng)管理團隊、影像、中央實驗室、安全團隊、基于風險的監(jiān)控團隊、eTMF/歸檔團隊、申辦方及供應(yīng)商等都會視項目復雜程度而參與SIV幻燈及培訓資料的準備。

　　主要流程

　　PM制定及定稿SIV資料流程，包括而不限于以下：

　　創(chuàng)建項目特定的 SIV 使用的模板及應(yīng)包含的元素，例如：

　　1、確認函。確保包括以下內(nèi)容：訪視類型、日期和時間、需要的參與人員列表、訪視需要的設(shè)施。
　　2、制定SIV確認函，跟進函。
　　3、制定CRA用的SIV指南及核對表 ，以確保SIV的質(zhì)量。

　　為CRA制定SIV培訓資料。

　　在咨詢醫(yī)學監(jiān)查員，項目相關(guān)人員和其他團隊主管后，PM為CRA制作的培訓幻燈。項目總監(jiān)可以為這個過程提供協(xié)助和指導?；脽糁饕獌?nèi)容包括：

　　1、治療區(qū)域和研究目的及指標；
　　2、藥物（IMP）作用機制和儲存要求；
　　3、研究設(shè)計和研究流程；
　　4、入排標準；
　　5、監(jiān)測類型、次數(shù)及安排；
　　6、其他：系統(tǒng)、供應(yīng)商；

　　為Site制定SIV培訓資料。

　　這個SIV將由 CRA 用于在 SIV 期間培訓研究中心人員。相關(guān)的內(nèi)容至少包括以下關(guān)鍵內(nèi)容或話題：

　　1、議程和關(guān)鍵研究聯(lián)系人；
　　2、研究藥物概述；
　　3、研究設(shè)計和方案重點；
　　4、研究時間表和計劃；
　　5、研究藥物及相關(guān)供應(yīng)；
　　6、地方和/或中央實驗室要求；
　　7、研究中心工作人員職責；
　　8、知情同意流程；
　　9、AE/SAE 定義和報告（包括安全報告）；
　　10、研究監(jiān)查計劃；
　　11、ISF管理；
　　12、供應(yīng)商、操作系統(tǒng)相關(guān)；

　　另外，PM還需要跟進：申辦方批準以上的培訓資料并歸檔；培訓研究團隊的CRA并歸檔培訓記錄。因為在進行首次研究 SIV 之前，必須對 CRA 進行全面的 SIV 材料培訓。建議PM記錄一個培訓，并通過將錄制的培訓和其他適用材料上傳到研究檔案中提供給整個研究團隊。最后，PM需要在監(jiān)查手冊或計劃上記錄SIV流程。
　　作者：木木君