談及包裝，可能人們往往想到的是五花八門(mén)的包裝盒，印刷有五顏六色的圖案和色彩，包裝著各種各樣的食品、電器、生活用品等各種產(chǎn)品。而對(duì)于醫(yī)療器械而言，尤其是需要無(wú)菌取用的三類(lèi)可植入醫(yī)療器械，其包裝具有特殊的屬性和特點(diǎn)。正如我們所知，醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的基本原則是安全、有效¹。以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)的醫(yī)療器械應(yīng)確保產(chǎn)品在投放市場(chǎng)時(shí)無(wú)菌，并在無(wú)菌屏障系統(tǒng)被損壞或打開(kāi)前的貯存和運(yùn)輸條件下無(wú)菌²。作為醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝系統(tǒng)，與器械本身（及器械可能包含的組件）共同構(gòu)建了產(chǎn)品的有效性和安全性，使其在使用者手中能夠得到有效使用³。

　　設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)最終滅菌醫(yī)療器械包裝的過(guò)程是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的工作³。需要考慮醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)可能經(jīng)受的溫濕度范圍、壓力范圍、光照和紫外暴露、潔凈度和生物負(fù)載，以及靜電傳導(dǎo)性等影響因素，從包裝材料特性、包裝系統(tǒng)的密封和裝配等方面進(jìn)行考量?；跓o(wú)菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保障這一重要特性你，管理機(jī)構(gòu)亦將無(wú)菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械的一個(gè)附件或一個(gè)組件。因此，世界上很多地方也把銷(xiāo)往醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于機(jī)構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械。

　　此外，還應(yīng)考慮包裝系統(tǒng)作為醫(yī)療器械組建的附加功能的探索，從使用者的角度提升醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的建議性和便利性。同時(shí)，醫(yī)療器械及其包裝系統(tǒng)作為一種商業(yè)產(chǎn)品，除滿足上述安全性和有效性的要求之外，在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)時(shí)也應(yīng)考慮是否能發(fā)揮其商業(yè)推廣的作用。通過(guò)提高醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)創(chuàng)意，提升產(chǎn)品的辨識(shí)度和品牌影響力，賦予醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)更廣義的包裝意義。

　　包裝系統(tǒng)材料選擇的評(píng)價(jià)

　　國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO11607最終滅菌醫(yī)療器械包裝》為無(wú)菌屏障系統(tǒng)的材料要求提供了詳細(xì)的參考依據(jù)，我國(guó)現(xiàn)行的國(guó)標(biāo)《GB/T19633-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝》經(jīng)上述國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)翻譯等同轉(zhuǎn)化而來(lái)，因此可視為最終滅菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的黃金標(biāo)準(zhǔn)。

　　標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)評(píng)價(jià)材料的以下特性：

　　1、微生物屏障；
　　2、生物相容性和毒理學(xué)特性；
　　3、物理和化學(xué)特性；
　　4、與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；
　　5、與預(yù)期滅菌過(guò)程的適應(yīng)性
　　6、與滅菌前和滅菌后的貯存壽命。

　　以上所列的特性，在字面意義上是很容易理解的。應(yīng)立足于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特點(diǎn)，如物理和化學(xué)性質(zhì)，預(yù)設(shè)的滅菌方式，預(yù)期的使用環(huán)境，產(chǎn)品生產(chǎn)條件和產(chǎn)品定位等，結(jié)合包裝材料的性能指標(biāo)，包裝生產(chǎn)條件和成本等因素進(jìn)行針對(duì)性的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。同時(shí)，應(yīng)做好醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，保證包裝系統(tǒng)解決方案能夠更加全面和完善。在包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中應(yīng)不斷積累和總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，為新的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作提供指導(dǎo)和借鑒。

　　通常，包裝材料的生產(chǎn)商或供應(yīng)商應(yīng)提供包裝材料相關(guān)特性的證明文件。但局限于包裝材料生產(chǎn)商或供應(yīng)商的規(guī)模和專業(yè)程度參差不齊，供方往往不能提供完整的證明文件。因此，也應(yīng)在供方的選擇方面進(jìn)行權(quán)衡和考慮。

　　包裝系統(tǒng)應(yīng)充分發(fā)揮醫(yī)療器械組件的功能

　　如上所述，基于無(wú)菌屏障系統(tǒng)是醫(yī)療器械安全性的基本保障，我們將無(wú)菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械的一個(gè)附件或組件。而往往一款好用的醫(yī)療器械產(chǎn)品并不僅僅是發(fā)揮它的基本功能便可，其使用方面的易操作性和便利性等因素，很大程度上決定了它是否利于推廣和普及。如此，便需要站在使用者的角度上設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)相應(yīng)的產(chǎn)品。而作為醫(yī)療器械產(chǎn)品組件之一的包裝系統(tǒng)除了滿足法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的基本要求之外，或許能夠在這一方面體現(xiàn)它的作用和價(jià)值。這一點(diǎn)也正好對(duì)應(yīng)了《GB/T19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第一部分：材料、滅菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》中6.2項(xiàng)包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)考慮顧客要求的描述。

　　在包裝系統(tǒng)上進(jìn)行創(chuàng)新和實(shí)用功能的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)在日常生活中更加常見(jiàn)，如某種餅干的包裝更利于食用者的抽取，或者某種電子產(chǎn)品的包裝更能合理地裝載產(chǎn)品組件并提供保護(hù)。對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝系統(tǒng)，則可以考慮是否能為產(chǎn)品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯存和使用提高便利性、安全性等，進(jìn)一步發(fā)揮其醫(yī)療器械組件的功能，如通過(guò)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)減少不同規(guī)格產(chǎn)品所需要不同規(guī)格的包裝材料所導(dǎo)致的資源浪費(fèi)，或者設(shè)計(jì)包裝系統(tǒng)作為主產(chǎn)品使用前的預(yù)處理器皿為使用者提供操作上的便利等。

　　開(kāi)發(fā)包裝系統(tǒng)的額外附加值

　　正如我們開(kāi)始所提到的，醫(yī)療器械及其包裝系統(tǒng)作為一種商業(yè)產(chǎn)品，除了滿足基本的使用場(chǎng)景外，也應(yīng)在一定的條件下考慮其在商業(yè)推廣方面所能夠賦予的額外價(jià)值。在這里我們用一種常見(jiàn)的產(chǎn)品舉例——口罩，因?yàn)橐咔榈挠绊?，口罩成為人們?nèi)粘１貍涞挠闷分?。而即使相同品質(zhì)的口罩，也因其不同的外觀和包裝設(shè)計(jì)等因素，盡管銷(xiāo)量不盡相同。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展和大眾對(duì)物質(zhì)追求的逐步提高，人們對(duì)一種產(chǎn)品本身以外所額外賦予的價(jià)值的追求日益顯現(xiàn)。雖然醫(yī)療器械產(chǎn)品區(qū)別于日?？煜?，使用者可能僅局限于臨床醫(yī)生等少數(shù)群體。但通過(guò)醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)提升產(chǎn)品的辨識(shí)度，如提升包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)屬性、增加品牌標(biāo)識(shí)等方式，也能在一定程度上擴(kuò)大產(chǎn)品的推廣能力，賦予醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)更廣義的包裝意義。

　　隨著醫(yī)療器械行業(yè)和材料科學(xué)的進(jìn)一步發(fā)展，同時(shí)隨著醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步完善，我們對(duì)于醫(yī)療器械包裝的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)也會(huì)有新的認(rèn)識(shí)。唯有堅(jiān)持醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的基本原則，在此基礎(chǔ)上不斷思考和拓展，方能使得醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)與醫(yī)療器械產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)相得益彰。

　?。▓D片均來(lái)自互聯(lián)網(wǎng)）

　　注：*無(wú)菌屏障系統(tǒng)：指防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌取用的最小包裝。

　　參考資料
　　1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
　　2、GB/T19633.2-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求
　　3、GB/T19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
　　文章來(lái)源：小正醫(yī)學(xué)