UDI系統(tǒng)對于醫(yī)療器械廠商來說并不陌生，2013年美國FDA發(fā)布規(guī)定要求分階段實施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)導入了UDI系統(tǒng)，2019年我國開始對部分高風險的醫(yī)療器械展開UDI系統(tǒng)試點工作。

　　那么如何合規(guī)地實施UDI系統(tǒng)并將UDI系統(tǒng)融合到質(zhì)量體系中呢？2021年7月22日歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織發(fā)布了MDCG 2021-19 Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system指導文件，說明了UDI系統(tǒng)在質(zhì)量管理體系中的整合。

　　UDI系統(tǒng)在質(zhì)量體系中的整合需要主要從以下幾個部分進行考慮：

　　設計和開發(fā)

　　在設計和開發(fā)產(chǎn)品時應考慮UDI系統(tǒng)的目標和預期效果。在將器械投放市場或向公告機構提交技術文件進行合格評估之前，應使用發(fā)行實體的規(guī)則確保UDI-DIs的分配。此外，UDI-PI應正確復制生產(chǎn)標識符，根據(jù)風險管理或法規(guī)要求分配到設備標簽上?？勺匪菪浴a(chǎn)品序列化也應在適當?shù)娘L險管理、法規(guī)要求（如活性植入物需要序列號）和其他利益相關方/國家監(jiān)管機構（如注冊中心）的期望或要求的基礎上進行。

　　用于分配UDI、UDI的變更和相應的可追溯程度的程序應該被適當?shù)赜涗浵聛怼?/p>

　　產(chǎn)品文檔和保留

　　作為技術文檔的一部分，應保持其指定的所有UDI （UDI-DIs和UDI-PIs） 的最新列表。應在最后一個歐盟符合性聲明涵蓋的設備進入歐盟市場后至少10年向藥監(jiān)當局提供技術文件。在可植入設備的情況下，期限應在最后一個設備被投放在歐盟市場之后至少15年。

　　生產(chǎn)和過程

　　可以考慮從生產(chǎn)階段開始使用UDI，以確保有效的產(chǎn)品信息管理。例如，UDI-DIs可以用作參考或目錄編號。

　　應根據(jù)MDR/IVDR的要求，針對每個單獨的類型/型號，根據(jù)每個風險級別的不同時間表，決定何時、何地和如何應用UDI載體。

　　由于UDI載體可能會對制造過程產(chǎn)生影響，對于直接標記的器械，應提前確定是否適用規(guī)定的任何豁免，以確保在設備投放到歐盟市場時滿足要求。例如，在MDR/IVDR下，如果不能在某些設備上進行直接標記，則對直接標記有豁免。這種豁免應記錄在案，最好是在技術文件中。此外，設備包級別將需要有UDI載體。

　　標簽注意事項：
　　1、確保標簽印刷過程經(jīng)過驗證，器械的使用和維護符合相關程序。
　　2、評估已驗證工藝的變更對器械標簽的影響。
　　3、用于實現(xiàn)UDI系統(tǒng)的軟件（如UDI貼標設備和包裝，機器到機器自動上傳UDI數(shù)據(jù)到EUDAMED）應按照相關程序保持有效狀態(tài)。

　　嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施

　　UDI應被用于報告嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施。組織的內(nèi)部程序應詳細說明這些要求。

　　采購控制

　　雖然采購部件不受UDI義務約束，除非它們按照MDR和IVDR作為醫(yī)療設備進行監(jiān)管，但應基于以下考慮采購程序：

　　調(diào)查現(xiàn)有的采購活動及其控制，確定可能影響UDI系統(tǒng)符合性的材料和設備。包括標簽材料、打印機和掃描儀。

　　調(diào)查采購活動，確定哪些部件、材料和設備是作為器械投放市場的，并承擔制造商應盡的義務。

　　對受UDI義務約束的貨物的采購進行識別和過程/記錄。

　　文件和記錄

　　器械的Basic UDI-DI應出現(xiàn)在：
　　1、警戒和上市后監(jiān)測報告（如MIR和PSUR），
　　2、歐盟符合性聲明，
　　3、技術文件，
　　4、安全和臨床性能總結，
　　5、自由銷售證書，
　　6、部分EC證書，如EU技術文件評估證書，EU型式檢查證書和EU產(chǎn)品驗證證書。UDI應包括在植入卡上。內(nèi)部程序應參考上述案例中基本UDI的出現(xiàn)。

　　器械的UDI（UDI-DI+UDI-PI）應出現(xiàn)在：
　　1、出現(xiàn)在標簽上或設備本身（如適用），以及所有更高級別的包裝上;
　　2、參考技術文檔。

　　而Basic UDI-DI和UDI-DI應以EUDAMED格式提供給UDI數(shù)據(jù)庫，只有在出現(xiàn)警戒問題時，才應將UDI-PI提供給EUDAMED。

　　企業(yè)資源計劃ERP

　　如使用ERP系統(tǒng)來捕獲UDI數(shù)據(jù)，應保持并確認用于連接操作打印機的軟件，收集UDI元數(shù)據(jù)并創(chuàng)建UDI，驗證M2M連接到EUDAMED和其他步驟的文檔。

　　提供給EUDAMED數(shù)據(jù)庫的UDI數(shù)據(jù)

　　根據(jù)MDR和IVDR，在一個設備投放歐盟市場之前，除了定制的、調(diào)查的或性能研究的設備，應確保與相關設備相關的信息正確提交并轉(zhuǎn)移到EUDAMED的UDI數(shù)據(jù)庫中。制造商應更新提交給EUDAMED的信息。

　　總結：

　　綜上所述，UDI系統(tǒng)不單是在醫(yī)療設備本身、標簽、包裝上印刷一維或二維碼，UDI系統(tǒng)影響著質(zhì)量管理體系中的各部分，所以需要各醫(yī)療器械廠商將UDI系統(tǒng)整合到質(zhì)量體系中。
　　來源：海河咨詢