SSU（研究中心啟動(dòng)專員），也就是項(xiàng)目啟動(dòng)階段的CRA，是基于CRA工作流程中拆分出一部分來的新生職業(yè)。一般會(huì)在中心完成合同簽署或完全啟動(dòng)前準(zhǔn)備工作后將工作交接給中心后期負(fù)責(zé)監(jiān)查的CRA，但有些公司也會(huì)有由SSU完成中心啟動(dòng)工作后再交接至CRA的情況，具體的分工以及工作交接時(shí)間點(diǎn)，各家公司之間甚至同一公司不同項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)之間都可能會(huì)有一定的區(qū)別，在這里我們就不做過多討論了。

　　總體來說SSU的工作難度相對CRC/CTA來說要高一些；但較CRA來說，會(huì)相對容易上手一些。下面我們先來簡單介紹一下一名SSU的基本工作內(nèi)容。

　　一、工作內(nèi)容

　　1、調(diào)研

　　調(diào)研一般會(huì)通過電話、信息、郵件、官網(wǎng)、onsite等方式獲取中心及科室合作意向和承接能力，對中心及PI及工作人員資質(zhì)信息評估，確認(rèn)中心設(shè)備與環(huán)境符合研究要求，了解操流程，評估入組速度，收集中心立項(xiàng)、倫理、合同和遺傳辦流程、時(shí)長、費(fèi)用情況，對所有獲取到的信息進(jìn)行提取整合，獲得中心最準(zhǔn)確的評估，在中心及科室與申辦方之間同時(shí)確認(rèn)開展試驗(yàn)后，便會(huì)進(jìn)入到立項(xiàng)倫理的流程。

　　TIPS：

　　因?yàn)樾枰占男畔⑦€是相對較多的，建議收集前CRA先在官網(wǎng)或者機(jī)構(gòu)倫理群內(nèi)查詢相關(guān)的SOP進(jìn)行收集了解，然后再將需要收集的信息做一個(gè)劃分，先跟CRC或者其他CRA打聽收集到盡可能多的信息后，再找相關(guān)人員（醫(yī)生/設(shè)備管理員/藥品管理員等）對無法收集到的信息進(jìn)行收集，盡量留重要問題以及必須確認(rèn)的信息與PI進(jìn)行收集確認(rèn)。

　　2、立項(xiàng)倫理

　　收集中心對審核文件的要求，需要了解的一般不外乎資料遞交流程要求，中心立項(xiàng)/倫理資料目錄清單，紙質(zhì)資料打印裝訂要等，并快速提交符合要求的文件。

　　申請立項(xiàng)審核或倫理審核費(fèi)用打款并發(fā)送憑證獲取發(fā)票，使用系統(tǒng)的中心，在項(xiàng)目組確認(rèn)參研后，完成申請賬號和權(quán)限開通。同時(shí)需要盡早協(xié)調(diào)并培訓(xùn)進(jìn)行方案答辯的研究者。

　　TIPS：

　　SSU務(wù)必要做到的目標(biāo)就是啟動(dòng)速度要快，而立項(xiàng)倫理環(huán)節(jié)會(huì)是一個(gè)提速的關(guān)鍵點(diǎn)。在立項(xiàng)倫理環(huán)節(jié)：

　?、賱?wù)必盡可能了解到文件清單內(nèi)文件的要求，爭取一次性審核通過，注意文件的質(zhì)量，避免被重復(fù)退回補(bǔ)充修改；

　　②對于ICF，可以盡可能了解到倫理委員會(huì)的一些修訂習(xí)慣，提供依照中心要求修改出中心版本的ICF進(jìn)行倫理上會(huì)提高一次通過率；

　?、厶崆矮@知倫理會(huì)排期，根據(jù)倫理會(huì)時(shí)間制定好資料遞交時(shí)間計(jì)劃，這個(gè)至關(guān)重要；

　?、軐τ谛枰狿I簽字，需要科室蓋章的申請表等文件，可以提前準(zhǔn)備好，其他資料送至中心后便可第一時(shí)間遞交至機(jī)構(gòu)或倫理。

　　3、合同

　　一般需要明確研究中心合同模板、合同審閱、合同簽署流程要求；收集項(xiàng)目所需的檢查項(xiàng)費(fèi)用、研究中心需要提供的設(shè)備清單，盡早擬定合同初稿，并經(jīng)研究科室和項(xiàng)目組內(nèi)審核通過。在機(jī)構(gòu)可以開始審查合同時(shí)可第一時(shí)間開始審核流程。

　　TIPS：

　　合同也是SSU工作限速的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，除了在上述提到的提前收集費(fèi)用，提前擬定初稿之外呢，有些醫(yī)院合同簽署會(huì)有相應(yīng)的表需要填寫，盡早準(zhǔn)備好，會(huì)比定稿后再準(zhǔn)備快很多。合同費(fèi)用一般會(huì)使用費(fèi)用計(jì)算表，提供給審閱合同的老師一個(gè)清楚易懂的費(fèi)用表也是相當(dāng)有必要的。

　　二、工作特點(diǎn)

　　首先我們開篇有提到，SSU的工作難度相對CRC/CTA來說要高一些；但較CRA來說，會(huì)相對容易上手一些。

　　現(xiàn)在大多數(shù)公司對于SSU崗位招聘對象更多的會(huì)是有一定工作經(jīng)驗(yàn)的CRC，有中心啟動(dòng)經(jīng)驗(yàn)的CRC更佳。同時(shí)，SSU工作出差頻率及時(shí)長會(huì)少很多，一般一次中心啟動(dòng)前訪視的時(shí)長會(huì)在8小時(shí)左右，加上差旅時(shí)間，一般出差時(shí)長會(huì)在2天。且一家中心啟動(dòng)前一般僅進(jìn)行一次中心啟動(dòng)前訪視，所以出差頻率相較CRA會(huì)低很多。

　　但由于是項(xiàng)目前期，各種timeline會(huì)催的特別緊，需要強(qiáng)大的時(shí)間管理能力和抗壓能力。

　　SSU工作也具有周期性的特點(diǎn)，在完成大工作量的信息收集，資料準(zhǔn)備，資料遞交后，就進(jìn)入跟進(jìn)機(jī)構(gòu)倫理審核進(jìn)度的時(shí)間了，在這個(gè)時(shí)候，工作量會(huì)少很多，相對來說非常輕松。

　　至于SSU的發(fā)展，如果在SSU職業(yè)領(lǐng)域大致會(huì)以SSU1-SSU2-SrSSU-PM/LM這樣一個(gè)路徑進(jìn)行職位上升。但同時(shí)有一定經(jīng)驗(yàn)的SSU也可以考慮去轉(zhuǎn)行做CRA，依照CRA的發(fā)展途徑進(jìn)行職位上升或者再轉(zhuǎn)變也是不錯(cuò)的選擇。

　　現(xiàn)在針對SSU的中心啟動(dòng)工作，機(jī)構(gòu)倫理不斷在推出及探索著越來越多的工作模式，例如機(jī)構(gòu)備案制、遠(yuǎn)程SSU、區(qū)域化倫理、新藥綠色通道、倫理前置等，都對SSU工作提供著更多的創(chuàng)新與挑戰(zhàn)。

　　不妨一試，未來或許可期。
　　作者：喬治