作為CRC，我們或多或少都參與過項目整改，因為數(shù)據(jù)清理，因為各方質(zhì)控，因為稽查視察，因為半路接手一個項目，或者為自己的過錯買單，或者為別人的錯過錯飲恨。

　　我拿到一個正在整改的項目，就仿佛拿到一件用了頂頂好的布料裁制而成的破棉爛襖，透過棉襖上的大洞小洞能看到里面白色的棉花夾雜著黑色的棉花，既不體面也不保暖，但是偏偏只能把它穿在身上，為了讓穿著棉襖的自己看起來能體面一些，我們需要對身上的棉襖著手進行整改。

　　棉襖已經(jīng)穿在身上，要怎么進行整改呢？

　　第一步：我們要給這件棉襖表面的大洞小洞打好補丁，用什么樣的布料做補丁，用什么樣的針法縫制，都是有講究的，我們打補丁的時候留下的拼接痕跡越少，這件棉襖最終呈現(xiàn)出來的樣子就越體面，因為棉襖已經(jīng)穿在身上，我們的體面也是動態(tài)呈現(xiàn)的，所以，我們要照顧觀眾的視覺感受，先補大面，再看細節(jié)，先補大洞，再修小洞。

　　第一輪整改：根據(jù)問題List，優(yōu)先處理已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的比較明顯的問題和可以修正的共性問題，酌情處理當(dāng)下可以解決的其他問題。

　　因項目仍在隨訪階段，我們需要同步進行受試者的訪視工作和整改問題的梳理工作，如果我們只管訪視而不管整改，那我們本次訪視產(chǎn)生的記錄有很大概率會和既往產(chǎn)生的記錄錯得不約而同，如果我們只管整改而不管訪視，那無異于拆了東墻補西墻，以后還要補東墻，留下更重的拆補痕跡，得不償失。如何平衡兩項工作的度和量是我們本輪整改需要考慮的重點。

　　為確保訪視和整改兩項工作同步進行，我們需要：

　　1、列好本項目受試者的訪視計劃，根據(jù)受試者的訪視計劃時間安排整改問題梳理的先后順序，列好問題List，把重要緊急的問題列為第一優(yōu)先級，其余問題根據(jù)受試者劃分，在受試者訪視前梳理，受試者來院訪視時一并處理。
　　2、按照GCP、項目SOP和Site SOP，確定正確的流程和記錄，當(dāng)前的訪視按照正確的流程操作和記錄，對已經(jīng)產(chǎn)生的問題記錄作對照更正。

　　例：
　　本項目AE要素為：AE名稱、等級、與研究藥物的相關(guān)性、對研究藥物采取的措施、對AE的處理、開始時間、結(jié)束時間、AE轉(zhuǎn)歸、是否是SAE、是否導(dǎo)致退出研究。

　　既往普遍記錄的AE僅記錄“AE名稱、等級、與研究藥物的相關(guān)性、對AE的處理、開始時間、結(jié)束時間、AE轉(zhuǎn)歸”，未記錄“對研究藥物采取的措施、是否是SAE、是否導(dǎo)致退出研究”，但EDC錄入全部的AE要素。

　　本次訪視記錄可對此共性問題作統(tǒng)一更正：“既往AE未明確記錄‘對研究藥物采取的措施、是否是SAE、是否導(dǎo)致退出研究’，統(tǒng)一記錄為‘對研究藥物采取的措施為劑量不變，非SAE，不導(dǎo)致退出研究’。”

　　3、已經(jīng)發(fā)現(xiàn)且已明確更正方式的數(shù)據(jù)，可以在本次訪視時一并更正。

　　4、把需要整改的問題按照需要受試者協(xié)同整改的問題、需要研究團隊協(xié)同整改的問題、可以自己處理的問題和需要進一步確認的問題分成四類，酌情優(yōu)先解決可以自己處理的問題和或涉及受試者和研究者的問題，產(chǎn)生原始記錄后同步更正EDC數(shù)據(jù)，對需要進一步確認的問題，可以進一步確認并產(chǎn)生相應(yīng)的原始記錄后，再更正EDC數(shù)據(jù)。

　　第一輪整改的成效主要體現(xiàn)在質(zhì)疑解答的進度上。

　　經(jīng)過第一輪整改，這件棉襖從外觀上大致能看了。

　　第二步：從棉襖的里面開口，把里面可以掏出的黑心棉掏出來，替換成保暖的白棉花，再從內(nèi)部進行縫補。

　　第二輪整改：梳理原始記錄，整理AE/CM Tracker，對已經(jīng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行因果溯源和查漏補缺的工作，對問題記錄做進一步更正，完整每一個受試者的原始記錄和錄入頁面，解決項目的missing page問題。

　　因受試者的隨訪仍在進行，我們可以先列出全部受試者的訪視計劃，按照受試者的訪視計劃順序梳理每個受試者的記錄。

　　受試者的記錄梳理步驟如下：

　　1、打開一個Excel表，取一個Sheet，可以受試者篩選號命名，根據(jù)EDC需要錄入的內(nèi)容，按照自己的習(xí)慣，做出AE和CM Tracker的模板。因AE（不良事件）和MH（病史）同屬于受試者“異常有臨床意義”的事件，CM（合并用藥）和非藥物治療同屬于受試者的治療，我個人的習(xí)慣是同時做MH、AE、CM和非藥物治療四個Tracker。

　　如圖：

　　如果大家有時間做得更細，也可以根據(jù)方案的時間窗做出訪視情況的工具表，把患者每次的用藥訪視情況一起梳理出來。

　　如圖：

　　此模板在也可以在項目首例入組前做好，作為項目受試者訪視計劃執(zhí)行和AE/CM情況梳理的工具表。

　　2、打開EDC，將EDC中已經(jīng)錄入的MH/AE/CM/非藥物治療數(shù)據(jù)按照Tracker的模板點對點復(fù)制粘貼進Tracker的表格里。

　　3、從頭查閱受試者的原始記錄，對照已經(jīng)和EDC一一對應(yīng)的MH/AE/CM/非藥物治療表格，進行查補工作，對錯錄/漏錄/缺乏source等情況按照自己的習(xí)慣作不同的顏色標(biāo)記，以作區(qū)分和提醒，根據(jù)查補完成的表格對原始記錄進行進一步更正和補充，將原始記錄已經(jīng)完成更正和補充的內(nèi)容同步更正和補充進EDC，并更改顏色標(biāo)記。

　　4、需要提醒大家的是：MH/AE/CM/非藥物治療的Tracker不是Excel格式的EDC數(shù)據(jù)，Tracker的模板是按照EDC的模板制作的，但是Tracker的內(nèi)容一定是根據(jù)原始記錄的時間順序進行的梳理和記錄，建議在“序號”或“備注”列注明此條數(shù)據(jù)在EDC頁面錄入的編號是多少，以作對照，但是不建議直接根據(jù)EDC錄入的順序調(diào)整Tracker的內(nèi)容順序，這樣很容易導(dǎo)致時間線混亂，進而導(dǎo)致大家需要花更多的時間反復(fù)梳理這段記錄的時間線。

　　第二輪整改的成效主要體現(xiàn)在Missing Page補充的進度上。

　　經(jīng)過第二輪整改，這件棉襖已經(jīng)有了一件棉襖應(yīng)有的樣子，并且具備棉襖保暖的功能。

　　第三步：維持棉襖整體的情況下，對棉襖進行二次設(shè)計，小范圍修改，促使這件棉襖從外觀到功能都跟得上時代且經(jīng)得起考驗。

　　第三輪整改：出于維持項目質(zhì)量的考慮，在二輪整改完成之后，可以安排進行CRC自查/CRA監(jiān)察/內(nèi)部質(zhì)控/外部COMO/第三方稽查等，進一步追究已經(jīng)生成的原始記錄和EDC記錄，進一步提出問題，核實問題，整改問題和解決問題。

　　同時分析和總結(jié)既往項目出現(xiàn)問題的原因和預(yù)防的方法，整理項目訪視、記錄、錄入、藥物管理、血樣管理等各個流程的SOP，對后面的項目CRC進行培訓(xùn)，規(guī)范此中心關(guān)于此項目后續(xù)的流程執(zhí)行和記錄錄入工作。

　　可以將此中心的整改案例分享項目組全員，項目組各中心有則改之，無則加勉。

　　至此，此項目可以脫離整改項目行列，重新以一個隨訪項目的面目示人。

　　作為CRC，我們需時刻謹記，我們的每一個操作，只要發(fā)生，就有痕跡，在我們操作之前應(yīng)該三思，我們的行為將會留下怎樣的操作痕跡，而通過回顧已產(chǎn)生的操作痕跡，又能還原出怎樣的既定事實，還原出的既定事實，又會對項目帶來怎樣的影響。

　　作為CRC，如果你接的是一個新項目，那你很幸運，不僅僅因為你不必去彌補別人的過錯，更因為你的每一個操作都可以決定這個項目的走向，決定這個項目后面的CRC和CRA工作的幸福感，請謹慎對待你的棉襖，勿要埋沒了這樣的好料。

　　作為CRC，如果你接的是一個整改項目，也不必氣餒，精湛的技藝，非實踐不可得到，你挽救的每一件衣裳，都會成為你傍身的技藝，成為你的職業(yè)競爭力，請直面命運帶給你的歷練，它終使你百煉成鋼。
　　作者：KikiKiNG