河北省藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作 有關(guān)事項的通知

　　各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局：

　　按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，全國首批9大類69個第三類醫(yī)療器械品種自2021年1月1日起實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。為進(jìn)一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，根據(jù)我省實際，現(xiàn)對我省實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作提出如下要求：

　　一、實施品種

　　在《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2020年 第106號）規(guī)定的9大類69個品種的基礎(chǔ)上，將我省生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品全部納入實施唯一標(biāo)識范圍。支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標(biāo)識。

　　二、實施要求

　　（一）納入我省實施唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展工作：

　　1、唯一標(biāo)識

　　2021年11月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識;此前已生產(chǎn)的除國家局第一批實施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品外，可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽為準(zhǔn)。

　　2、唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交

　　2021年11月1日起，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

　　產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

　　3、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交

　　2021年11月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段,同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI-DI）信息，并確認(rèn)與UDI數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)保持一致。

　　當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

　　各單位根據(jù)工作需要，可在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫https://udi.nmpa.gov.cn/）自行選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)。

　?。ǘ┽t(yī)療器械經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展工作：

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，納入國家和我省唯一標(biāo)識實施范圍的產(chǎn)品要做到帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

　　2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識，納入國家和省唯一標(biāo)識工作的產(chǎn)品要做到全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

　?。ㄈ┽t(yī)療器械追溯系統(tǒng)建設(shè)

　　1、省局將于8月份選取省內(nèi)生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的注冊人、各市選定2-3家經(jīng)營企業(yè)、石家莊選定1-2家使用單位，作為醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的試點單位開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼與本單位信息化系統(tǒng)的銜接和省局醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)試點工作。

　　2、各試點企業(yè)和單位應(yīng)于9月份底前完成本單位信息化系統(tǒng)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼的銜接，并參照省局下發(fā)的“醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)接口規(guī)范”和“醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)操作手冊”（見附件1）完成入網(wǎng)注冊、數(shù)據(jù)對照和追溯數(shù)據(jù)報送工作，確保信息真實、完整、準(zhǔn)確。

　　三、有關(guān)要求

　?。ㄒ唬嵤┽t(yī)療器械唯一標(biāo)識是全球化、信息化時代數(shù)字產(chǎn)業(yè)發(fā)展的現(xiàn)實需要，是提高監(jiān)管效能和社會治理能力的重要手段。各市局要充分認(rèn)識實施唯一標(biāo)識工作的重要意義，組織本轄區(qū)內(nèi)的第三類生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位、使用單位開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作。

　?。ǘ┽t(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位要切實落實企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。

　?。ㄈ┽t(yī)療器械追溯系統(tǒng)可能涉及企業(yè)敏感數(shù)據(jù)，省局將采取數(shù)據(jù)加密傳輸、簽訂保密協(xié)議等措施，在確保數(shù)據(jù)安全的前提下使追溯系統(tǒng)達(dá)到追溯查詢、風(fēng)險預(yù)警、召回封存等監(jiān)管功能。

　?。ㄋ模┱埜魇袑⒌谌愥t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表（見附件2）、選定的經(jīng)營企業(yè)和使用單位名單（見附件3）于8月20日前報送省局。

　　器械注冊處聯(lián)系人：郝麗君
　　聯(lián)系方式：83720123
　　器械監(jiān)管處聯(lián)系人：王虎城
　　聯(lián)系方式：83720146
　　電子郵箱：[email protected]

　　附件：1.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)接口規(guī)范.docx
　　　　　2.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)匯總表.xlsx
　　　　　3.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)試點單位名單.xlsx

河北省藥品監(jiān)督管理局
2021年8月12日

　　（信息公開類型：主動公開）