FDA發(fā)布唯一器械標(biāo)識（UDI） 形式和內(nèi)容要求的最終指南

　　美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA） 在7月7日確定了關(guān)于唯一器械標(biāo)識（UDI） 的形式和內(nèi)容要求的最終指南，這是在該指南的草案發(fā)布近五年后（2016年7月25日）以及UDI最終規(guī)則的發(fā)布八年后（2013年9月24日）確定的。

　　該指南旨在描述“對UDI的形式和內(nèi)容的要求以及FDA的建議，確保在UDI發(fā)布系統(tǒng)下所開發(fā)的UDI符合唯一器械標(biāo)識系統(tǒng)最終規(guī)則”。

　　背景

　　UDI規(guī)則需要每個醫(yī)療器械的標(biāo)簽和包裝都帶有UDI，除非有豁免或替代方案（21 CFR 801.20）。此外，如果器械打算多次使用并需要在每次使用前重新處理，則器械本身需要帶有提供UDI的永久性標(biāo)記（21 CFR 801.45）。UDI規(guī)則還包括對醫(yī)療器械獨立軟件的特殊標(biāo)簽要求（21 CFR 801.50）。

　　UDI規(guī)則旨在為醫(yī)療器械創(chuàng)建一個標(biāo)準(zhǔn)化的識別系統(tǒng)。正如UDI規(guī)則的序言中所述，該系統(tǒng)可以快速、明確地識別器械以及影響其安全和有效使用的些關(guān)鍵屬性（78 FR 58786）。

　　根據(jù)UDI規(guī)則，每個貼標(biāo)商必須使用一個或多個由FDA認可的發(fā)碼機構(gòu)運營的系統(tǒng)來分配出現(xiàn)在器械標(biāo)簽、器械包裝上以及（如適用）器械本身作UDI（21 CFR 801.20， 801.45和 830.20）。為了形成一個有效的識別系統(tǒng)，F(xiàn)DA認可的發(fā)碼機構(gòu)必須開發(fā)和運行UDI分配系統(tǒng)，以便使用這些系統(tǒng)的標(biāo)簽商能夠符合UDI標(biāo)簽要求。

　　最終指南

　　本指南描述了UDI的兩種形式、UDI的內(nèi)容，并說明UDI中特定數(shù)據(jù)元素的數(shù)據(jù)分隔符的使用。本指南還以易于閱讀的純文本形式說明了推薦的數(shù)據(jù)順序。

　　“器械唯一標(biāo)識”被定義為“通過滿足 [21 CFR 830.20] 要求，在分銷和使用過程中，可以充分識別器械的標(biāo)識符，”（21 CFR 801.3）。UDI由器械標(biāo)識符（DI） 和生產(chǎn)標(biāo)識符（PI） 組成。“器械標(biāo)識符”被定義為“UDI的固定部分，用于標(biāo)識器械的特定版本或型號以及該器械的標(biāo)簽”（21 CFR 801.3）。“生產(chǎn)標(biāo)識符”在21 CFR 801.3 中被定義為“UDI的可變部分，當(dāng)包含在器械標(biāo)簽上時，可以識別以下一項或多項：
　?。╥）器械制造的批次；
　　（ii）特定器械的序列號；
　?。╥ii）特定器械的有效期；
　?。╥v）特定器械的制造日期；
　?。╲）對于作為器械被監(jiān)管的HCT/P， 21 CFR 1271.290（c）的特定識別代碼。”

　　根據(jù)21 CFR 830.20，UDI必須由FDA認證的發(fā)碼機構(gòu)發(fā)布并應(yīng)符合已納入21 CFR 830.10中關(guān)于UDI規(guī)則的以下國際標(biāo)準(zhǔn)：
　　· ISO/IEC 15459-2：信息技術(shù) - 唯一標(biāo)識符 - 第 2 部分：注冊程序；
　　· ISO/IEC 15459-4：信息技術(shù) - 唯一標(biāo)識符 - 第 4 部分：單獨項目；
　　· ISO/IEC 15459-6：信息技術(shù) - 唯一標(biāo)識符 - 第 6 部分：產(chǎn)品分類的唯一標(biāo)識符。

　　此外，UDI必須僅使用來自ISO/IEC 646中特定符集的字符和數(shù)字：信息技術(shù)- ISO用于信息交換的7位編碼字符集。

　　A．UDI的形式

　　UDI必須以兩種形式出現(xiàn)在器械標(biāo)簽和包裝上：（1） 易于閱讀的純文本（easily readable plain-text）；（2） 自動識別和數(shù)據(jù)采集（automatic identification and data capture AIDC） 技術(shù)（21 CFR 801.40（a））。當(dāng)器械必須帶有UDI作為直接標(biāo)記時，可以通過易于閱讀的純文本和AIDC技術(shù)的一種或兩種形式提供UDI，或者通過可以提供UDI的任何替代技術(shù)（21 CFR 801.45（C））。

　　UDI，尤其是通過AIDC技術(shù)提供時，旨在實現(xiàn)快速準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)采集、記錄和檢索。易于閱讀的純文本形式允許醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者、FDA和UDI系統(tǒng)的其他用戶在沒有技術(shù)幫助的情況下讀取UDI并將其輸入數(shù)據(jù)系統(tǒng)，例如患者病例或向FDA提交的報告。因此，如果無法使用AIDC形式，則易于閱讀的純文本形式可用作獲取UDI的額外方法。

　　圖1為易于閱讀的純文本形式和AIDC形式的示例。

　　B．UDI的內(nèi)容

　　我們將“UDI載體”定義為通過使用易于閱讀的純文本和/或AIDC形式來傳達UDI和潛在非UDI元素的方法。UDI載體可以包括關(guān)于器械所附加的非UDI信息。一些FDA認可的發(fā)碼機構(gòu)可能會在UDI載體內(nèi)數(shù)據(jù)字符串中包含非UDI元素，例如數(shù)量。然而，F(xiàn)DA并不將此類額外的非UDI元素視為UDI的一部分。因此，附加非UDI元素的數(shù)據(jù)分隔符應(yīng)不同于UDI中的DI和PI數(shù)據(jù)分隔符。

　　根據(jù) 21 CFR 801.40（b），UDI的易讀純文本和AIDC形式必須包括：（1）器械標(biāo)識符段；（2） 當(dāng)包含在器械標(biāo)簽上時，傳達21 CFR 801.3 中“生產(chǎn)標(biāo)識符”定義中列舉的一個或多個標(biāo)識符的生產(chǎn)標(biāo)識符段。器械標(biāo)識符段和生標(biāo)識符段不能包含非UDI元素或非UDI元素的數(shù)據(jù)分割符。

　　UDI規(guī)則沒有在標(biāo)簽上要求包含有構(gòu)成PI的五個標(biāo)識符中的任何一個。然而，其他法規(guī)可能要求一個或多個包構(gòu)成PI的標(biāo)識符出現(xiàn)在標(biāo)簽上。例如，根據(jù)21 CFR 1271.290（c），人體細胞、組織以及細胞和組織產(chǎn)品（HCT/Ps） 的制造商必須使用不同的識別代碼來標(biāo)識。

　　在某些情況下，UDI可能僅包含一個DI。例如，如果 II 類器械在標(biāo)簽上不包含組成PI的五個標(biāo)識符中的任何一個，那么UDI中就不需要PI。此外，I 類器械的UDI不需要包含PI（21 CFR 801.30（d））。但是，I 類器械的標(biāo)簽商可以自愿在UDI中包含PI。

　　C. 數(shù)據(jù)分隔符

　　就本指南而言，“數(shù)據(jù)分隔符”是用于標(biāo)識UDI載體編碼數(shù)據(jù)字符串中的特定數(shù)據(jù)元素。數(shù)據(jù)分隔符用于識別在其之后的信息，數(shù)據(jù)分隔符因每個FDA認可的發(fā)碼機構(gòu)建立的UDI系統(tǒng)而異。

　　數(shù)據(jù)分隔符是UDI可理解性和實用性的關(guān)鍵，包含數(shù)據(jù)分隔符對于UDI的易于閱讀的純文本和AIDC形式都很重要。數(shù)據(jù)分隔符允許用戶以易于閱讀的UDI純文本形式解析DI和PI，并驗證以UDI的AIDC形式編碼的信息是否與UDI易于閱讀的純文本形式匹配。數(shù)據(jù)分隔符還使UDI能夠在掃描后解析至電子系統(tǒng)。重要的是，數(shù)據(jù)分隔符允許將UDI與可能在表示的任何非UDI元素區(qū)分開來并分別捕獲。此外，如果UDI載體中包含非UDI元素，則應(yīng)包括這些非UDI元素的獨立數(shù)據(jù)分隔符。如果沒有適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)分隔符來識別非UDI元素，個人可能無法使用UDI的易于閱讀的純文本形式來識別器械，并且計算機系統(tǒng)可能無法通過自動識別來以AIDC形式準(zhǔn)確采集UDI。

　　D. 易于閱讀的純文本形式中的數(shù)據(jù)順序

　　在UDI載體的易于閱讀的純文本形式中，UDI應(yīng)位于任何非UDI元素之前。UDI的易于閱讀的純文本形式應(yīng)首先指定DI，然后為PI（如有）。如果UDI載體中有任何非UDI元素，則非 UDI元素應(yīng)以易于閱讀的純文本形式在PI之后。例如，如果某個器械的標(biāo)簽帶有有效期和數(shù)量，并且標(biāo)簽商希望將數(shù)量包含在UDI載體中，則UDI載體易于閱讀的純文本顯示順序為：DI的數(shù)據(jù)分隔符，DI，有效期的數(shù)據(jù)分隔符，有效期PI，數(shù)量的數(shù)據(jù)分隔符，數(shù)量。雖然FDA不禁止在UDI載體中包含數(shù)量，但數(shù)量不被視為UDI的一部分，數(shù)量的數(shù)據(jù)分隔符應(yīng)與UDI中的 DI和PI數(shù)據(jù)分隔符不同。

　　E.獨立軟件

　　獨立軟件根據(jù)是否以打包形式分發(fā)（21 CFR 801.50）而有不同的標(biāo)簽要求。對于不以打包形式分發(fā)的獨立軟件，只要UDI通過以下任一或兩種方式提供并且版本號在其PI中有傳達，則符合UDI標(biāo)簽要求：
　　·每當(dāng)軟件啟動時都會顯示易于閱讀的純文本語句；
　　·通過菜單（例如“關(guān)于”）顯示的易于閱讀的純文本語句（21 CFR 801.50（a））。

　　對于以打包形式分發(fā)的獨立軟件，21 CFR 801.50（a） 不適用。無論何時啟動軟件或通過菜單顯示（21 CFR 801.50（b）），獨立軟件必須提供其易于閱讀的純文本的UDI。此外，器械標(biāo)簽和器械包裝還必須帶有易于閱讀的純文本和AIDC形式的UDI（21 CFR 801.20（a） 和 801.40（a））。如上所述，當(dāng)制造器械的批次包含在器械標(biāo)簽上時，則批次必須包含在PI中（21 CFR 801.3 和 801.40（b））。“軟件版本”包含在21 CFR 801.3 對批次定義里。因此，當(dāng)需要帶有UDI的獨立軟件的標(biāo)簽商在標(biāo)簽上包含軟件版本時，必須通過PI傳達（21 CFR 801.3、801.50（b）；另見 78 FR 58794）。

　　來源：FDA，RAPS