生物等效性（ BE ），是指在相似的試驗(yàn)條件及合理試驗(yàn)設(shè)計(jì)前提下，給予相同劑量的藥物等效體或替代體，其活性成分或活性基團(tuán)在藥物作用部位的吸收速度和程度不存在顯著差異。是一致性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容。

　　根據(jù)以往項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)，影響受試者脫落因素往往包括個(gè)人因素、不良事件、方案違背，接下來詳細(xì)介紹這三個(gè)方面受試者脫落的原因以及降低脫落的措施。

　　生物等效性試驗(yàn)中脫落原因分析

　　（1）受試者因素

　　①突發(fā)事情：受試者的家人出現(xiàn)突發(fā)情況。例如：親人突然去世
　　②工作及學(xué)習(xí)臨時(shí)變動(dòng)：一般要求18-65周歲，實(shí)際入組大多都在18-30歲之間，這個(gè)年齡段的受試者面臨著學(xué)習(xí)及工作，當(dāng)受試者接到公司及學(xué)校的消息，都會(huì)選擇退出試驗(yàn)，因?yàn)樗麄兠媾R著責(zé)任及義務(wù)。
　　③受試者的生活環(huán)境：家人對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的不了解，對(duì)受試者進(jìn)行勸阻，受試者退出試驗(yàn)，一般學(xué)生較多，學(xué)生想利用參加臨床試驗(yàn)，得到相應(yīng)的報(bào)酬。
　　④受試者的心理承受能力：篩選的時(shí)候很好，密采的時(shí)候需要埋留置針，甚至有時(shí)候采血不暢，采用硬針的時(shí)候，受試者緊張，難以配合試驗(yàn)完成。
　　⑤同群效應(yīng)：一般是兩人一起參加試驗(yàn)，其中一個(gè)因?yàn)槟撤N原因退出，另外一個(gè)感覺沒有伴，會(huì)選擇退出；或者是當(dāng)有發(fā)生AE時(shí)，例如嘔吐，嗜睡，他的周邊人也會(huì)有這種情況出現(xiàn)。

　　（2）試驗(yàn)藥物因素

　　試驗(yàn)藥物的不良反應(yīng)及不良事件，保證受試者的安全是首選，研究者判斷發(fā)生的不良反應(yīng)或不良事件對(duì)試驗(yàn)有可能會(huì)產(chǎn)生影響，并從專業(yè)角度判斷該受試者是否脫落。

　　（3）試驗(yàn)周期因素

　　周期長(zhǎng)，清洗期長(zhǎng)，很大一部分受試者因?yàn)闀r(shí)間原因不能按時(shí)進(jìn)行隨訪。往往周期長(zhǎng)的試驗(yàn)比周期短的試驗(yàn)脫落率高。同樣受試者招募也相對(duì)困難。

　　（4）高脂餐的因素

　　由于受試者生活環(huán)境和飲食習(xí)慣的不相同。有些受試者會(huì)因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)餐的量大、油膩、口感不佳而影響進(jìn)餐速度、食物剩余及服用后惡心、嘔吐，導(dǎo)致違背方案要求的進(jìn)餐時(shí)間、熱量及能量要求發(fā)生脫落。

　　降低脫落的措施

　　（1）受試者篩選

　　篩選受試者時(shí)要充分知情與宣教，讓受試者對(duì)該試驗(yàn)藥物和試驗(yàn)過程有所了解，進(jìn)行有效的溝通。以聊天的方式詢問受試者年齡、工作還是學(xué)習(xí)、平日里的飲食情況、規(guī)律飲食等等。在溝通的過程中需要傳遞給受試者一些有關(guān)臨研的知識(shí)，臨床試驗(yàn)研究始終已受試者的權(quán)益及安全作為第一，讓受試者感覺安全。

　　（2）及時(shí)妥善處理試驗(yàn)中發(fā)生的不良反應(yīng)及不良事件

　　知情時(shí)就告知受試者服用藥物后有可能發(fā)生不良反應(yīng)以及發(fā)生后一般的處理措施，提前讓受試者了解，積極配合。當(dāng)發(fā)生不良反應(yīng)，研究者應(yīng)及時(shí)妥善的進(jìn)行處理，為了避免同群效應(yīng)，積極轉(zhuǎn)移受試者的注意力，將AE降到最低，盡量減少受試者的退出。

　　（3）受試者的依從性

　　研究者充分對(duì)受試者進(jìn)行知情宣教，讓受試者熟悉試驗(yàn)的流程，采多少次血，給藥方式，飲食標(biāo)準(zhǔn)，整個(gè)試驗(yàn)共多長(zhǎng)時(shí)間，以及注意事項(xiàng)等。完成整個(gè)試驗(yàn)有獎(jiǎng)勵(lì)等方式。

　　（4）合理配置高脂餐

　　篩選受試者時(shí)充分了解受試者對(duì)飲是否有特殊要求，以及我們的標(biāo)準(zhǔn)餐是否可以按時(shí)按量服用完。根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)受試者合理的進(jìn)食順序，督促進(jìn)餐進(jìn)度，減少因?yàn)轱嬍扯鴮?dǎo)致的不依從和不良事件發(fā)生。

　　（5）舒適溫馨的住院環(huán)境

　　生活環(huán)境很重要，在一個(gè)相對(duì)封閉的環(huán)境中，身心會(huì)受到環(huán)境的影響，變得緊張壓抑。溫馨舒適的住院環(huán)境會(huì)讓受試者身心放松，適當(dāng)?shù)膴蕵吩O(shè)施能夠使受試者身心愉悅，干凈整潔的病房與一應(yīng)俱全的設(shè)備會(huì)讓受試者產(chǎn)生安全感，從而減少脫落的發(fā)生。
　　作者：圓月