研究文件撰寫是項目中的日常工作之一，來自SOP和實踐的要求，導(dǎo)致文件的種類和數(shù)量越來越多，參與的職能部門和人員也越來越多。雖然大多數(shù)公司都有GDP（Good Document Practice），也有文件審核批準(zhǔn)的SOP/WI，但和其他高大上的文件一樣，這些文件對實踐的指導(dǎo)作用有限。

　　有鑒于此，秉承一貫的務(wù)實作風(fēng)，本文將從實際操作的層面分享研究文件、審核與批準(zhǔn)流程。爭取讓所有的研究文件撰寫過程都條理清晰、邏輯有序，做到有成功之喜悅，無案牘之勞形。但也同時說明，如果公司有類似的指南（大概率不會到細(xì)致到這個程度），還是以公司指南為主。

　　研究文件的撰寫首先要分清RACI，具體如下：

　　理清了責(zé)任，還要認(rèn)清楚人。撰寫人通常比較容易確定，部門分工職責(zé)描述說的很清楚。弄清其他幾個ACI也不是太難的問題，可以根據(jù)經(jīng)驗、可以參考SOP、可以詢問批準(zhǔn)人（模板中的簽字人）、也可以根據(jù)文件內(nèi)容來確定，如果實在不知道，那就在發(fā)出初稿的時候盡量縮小范圍，不要抄送太多人。

　　認(rèn)識到上面這個程度還不夠，知人知面更要知心。RACI里面，R就不用說了，A也好不到哪里去，干活的和承擔(dān)責(zé)任的，deliverable就是找你們二位要。C通常是術(shù)業(yè)有專攻的人，和你想的一樣，專業(yè)越強脾氣越大，C雖然不承擔(dān)責(zé)任，但卻要在局部貢獻主要意見，這是一個悖論。I是聽報告的，無論在哪個公司，聽報告的是什么角色，自己體會。

　　R（撰寫人）在撰寫初稿時的注意事項：

　　1、確定整體時限，并根據(jù)估計可能修改的輪次分解一個時間表，何時有初稿，何時需要反饋...；
　　2、確定使用的SOP和模板；
　　3、完成相應(yīng)的培訓(xùn)再動手，不僅是為了走流程，必須了解相應(yīng)的背景和內(nèi)容；
　　4、獲得相應(yīng)的支持文件或材料，正式的和/或非正式的；
　　5、了解可能的需求和要求：內(nèi)容需求、時間要求、特殊要求…；
　　6、撰寫時，除技術(shù)性文字外，還要注意字體、格式、語句通順、用詞準(zhǔn)確、縮寫的統(tǒng)一…；
　　7、撰寫完成后草稿命名為0.1版，注明版本日期。

　　好的開始是成功的一半，初稿寫好了，再檢查一遍，務(wù)必保證版面整潔統(tǒng)一，思想端正不端正不容易看出來，態(tài)度的端正程度如皓月當(dāng)空。

　　R（撰寫人）在發(fā)出初稿時的注意事項：

　　1、發(fā)郵件時直接發(fā)送（to）所有的A和C，抄送（cc）所有的I；
　　2、明確需要回復(fù)的時間，注意留出一些余量（除非必要，不使用收條或者后續(xù)跟進功能）；
　　3、告知接收人可以轉(zhuǎn)發(fā)給其他有必要作為A/C的人，下次你將直接發(fā)送給他們；
　　4、明確告知接收人，不要更改文件的版本號和日期；
　　5、明確告知接收人，在修訂模式下修改（可以在發(fā)出時將修訂點擊為選中狀態(tài)），除了簡單的文字修改或者可以自證的修改（例如說明原理的專業(yè)性很強的修改），盡量添加批注說明修改原因。

　　A（批準(zhǔn)人）/C（咨詢?nèi)耍┰诮o出文件修改意見時需要注意的事項：

　　1、按時限回復(fù)，不要成為限制文件定稿的瓶頸；
　　2、在修訂模式下來加入修改；
　　3、以批注的形式說明修改的理由或原因，批注要言簡意賅，體現(xiàn)專業(yè)性的同時也要考慮其他人的理解能力，簡單的文字修改或者可以自證的修改，不需要加批注；
　　4、修改完成后，在文件名加一個姓名縮寫的后綴，作為識別符，日期可有可無，除非你想改兩次；
　　5、不要更改版本號和日期；
　　6、在添加批注時，注意框中顯示的是不是本人的名字，通常是電腦或word的注冊名，如果不一致，要修改一下或在批注時加上姓名。

　　R（撰寫人）在根據(jù)反饋意見更新文件時的注意事項：

　　1、收到所有的反饋后再開始更新，將所有的反饋合并到一個文件中，合并修訂方法參見文末的圖，“在看”的上方，順手點一下在看更好；
　　2、檢查所有的修改和批注，不要刪除任何批注；
　　3、接受認(rèn)為合理的修改，并在批注上回復(fù)“已接受”，并點擊批注下方的解決，關(guān)閉該問題；
　　4、對于不能接受的修改，不要選擇“拒絕”，在批注下方回復(fù)不能接受的理由，可將批注內(nèi)容和回復(fù)摘到郵件正文，用于組織會議討論或加快修改進度；
　　5、修改完成后，生成一份只有未解決問題的更新稿（包括修改建議內(nèi)容和批注及回復(fù)）；
　　6、撰寫人可以將此稿定為0.2版，并注明版本日期；
　　7、如果文件中需要修改的內(nèi)容很多，涉及的人員很多，時間也不緊急，可以考慮發(fā)出0.2版繼續(xù)征求意見，重復(fù)上述1-6的動作，直至定稿。
　　8、如果文件需要修改的內(nèi)容不多或時間緊迫，建議召集一個會議，一次性討論所有問題，并在會議上定稿。

　　文件定稿之后沒有什么特殊，簽字生效，注意按GDP要求，簽名必須有日期。

　　上述關(guān)于“研究文件的撰寫、審核與批準(zhǔn)流程”的內(nèi)容就介紹完了，但在實踐過程中仍然收到或者聽到各種各樣關(guān)于文件的咨詢和抱怨，特別是關(guān)于文件審核過程中的RACI，因此，有必要對此部分進行補充，請結(jié)合前文中的RACI部分：

　　1、通常來說，文件的開發(fā)是一項team work的工作，除文件的owner外，還需要有最終責(zé)任人（簽字放行文件的人）和不同職能部門的參與；
　　2、文件的大部分內(nèi)容都會來自模板或根據(jù)模板指導(dǎo)來開發(fā)，Owner和責(zé)任人會負(fù)責(zé)大部分內(nèi)容的開發(fā)，因此，確定的SOP，選擇模板很重要；
　　3、職能部門是否參與取決于：1）模板要求；2）項目中確實有交界性的工作需要職能部門來支持，有必要邀請參與文件的開發(fā)；
　　4、所有參與文件開發(fā)的人員都需要了解自己在RACI中屬于哪一方，避免由于定位不清導(dǎo)致的喧賓奪主；
　　5、文件的Owner和責(zé)任人應(yīng)在發(fā)出文件審核請求時，應(yīng)至少明確相應(yīng)職能需要審核的內(nèi)容與反饋時間，必要時拆分相關(guān)內(nèi)容發(fā)送；同時在收到反饋時，對所有的comments都進行審核，確認(rèn)是否可以接受；
　　6、職能部門在收到待審核文件時，除按日期回復(fù)外，無論發(fā)件人是否提醒，應(yīng)僅審核與角色有關(guān)的內(nèi)容（即與所在職能有關(guān)的部分），不應(yīng)公開對其他職能負(fù)責(zé)的內(nèi)容提出意見或做出修訂，無論是否為出于好意，自覺更加專業(yè)或者文本具有明顯錯誤等任何理由。
　　7、對于確實無法壓抑需要反饋的情形，應(yīng)以非公開的點對點溝通為主，避免增加團隊的溝通負(fù)擔(dān)。
　　8、任何溝通都要注意方式方法，申辦者至大上級領(lǐng)導(dǎo)至大也要有document才行。

　　舉個例子：從事臨床運營多年的人員轉(zhuǎn)型做DM，遇到臨床監(jiān)查計劃的協(xié)作審核請求，無論如何技癢難耐，也不應(yīng)對與DM無關(guān)的內(nèi)容公開發(fā)表意見。
　　作者：CT-PM&CO工作組