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IVD研發(fā)人員在做一個(gè)新項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的時(shí)候，可能只知道其中一點(diǎn)比較精通，其他方面并不是很了解，其實(shí)你需要更全面的體系去做完成這件事情，本文為您分享體外診斷試劑IVD產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程與注冊(cè)清單，希望對(duì)您有所幫助。
| 主流程 | 工作任務(wù) | 內(nèi)容 | 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔 | 注冊(cè)文檔 |
| 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入 | 產(chǎn)品要求、技術(shù)路線確定 | 文獻(xiàn)調(diào)研 |
《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單》 《外來(lái)文件清單》 產(chǎn)品基本要求 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方案 |
資料3：綜述資料部分內(nèi)容：產(chǎn)品預(yù)期用途 資料10：臨床方案部分內(nèi)容：臨床試驗(yàn)背景資料、臨床試驗(yàn)?zāi)康?、樣本入排?biāo)準(zhǔn)及樣本量 |
| 方法學(xué)設(shè)計(jì) | ||||
| 標(biāo)準(zhǔn)品設(shè)計(jì) | ||||
| 同類產(chǎn)品的技術(shù)和操作性能分析 | ||||
| 產(chǎn)品設(shè)計(jì)（體現(xiàn)優(yōu)勢(shì)或差異化） | ||||
| 臨床方案和注冊(cè)方案設(shè)計(jì)（產(chǎn)品分類、臨床評(píng)價(jià)方式、注冊(cè)方案） | ||||
| 階段評(píng)審 | 完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入階段評(píng)審 | 《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段評(píng)審表》 | / | |
| 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出 | 研發(fā)設(shè)計(jì)、預(yù)實(shí)驗(yàn) | 制定簡(jiǎn)單的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及預(yù)期性能指標(biāo)（國(guó)標(biāo)、行標(biāo)） |
實(shí)驗(yàn)原始記錄 采購(gòu)記錄 實(shí)驗(yàn)報(bào)告（如有） 設(shè)備相關(guān)使用記錄 培訓(xùn)記錄（如有） |
資料4：主要原材料的研究資料初稿 資料5：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料初稿 資料6：分析性能評(píng)估資料部分內(nèi)容：評(píng)估方法 資料7：陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料1 資料14：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)初稿 資料12：產(chǎn)品技術(shù)要求初稿 |
| 原材料選擇及購(gòu)買 | ||||
| 反應(yīng)體系的初步確立 | ||||
| 標(biāo)準(zhǔn)品體系初步建立 | ||||
| 初步的性能分析 | ||||
| 樣本純化方法確定 | ||||
| 臨床樣本小量試驗(yàn) | ||||
| 預(yù)實(shí)驗(yàn)評(píng)審 | ||||
| 產(chǎn)品工藝初步確定（小試3批及以上， | 主要原材料供應(yīng)商選擇 |
實(shí)驗(yàn)原始記錄 采購(gòu)記錄 實(shí)驗(yàn)報(bào)告（如有） 設(shè)備相關(guān)使用記錄 培訓(xùn)記錄（如有） 評(píng)審記錄（如有） 小試記錄（3批及以上） |
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| 各種緩沖液組份確立 | ||||
| 樣本處理方法的確立 | ||||
| 標(biāo)準(zhǔn)品體系的確立 | ||||
| 臨床樣本小量試驗(yàn)（cut-off值預(yù)判1） | ||||
| 工藝參數(shù)評(píng)審 | ||||
| 產(chǎn)品工藝凍結(jié)設(shè)計(jì)輸出（小試3批及以上，2500test/批） | 驗(yàn)證所有參數(shù)及改進(jìn)研究 |
實(shí)驗(yàn)原始記錄 采購(gòu)記錄 各類驗(yàn)證報(bào)告 設(shè)備相關(guān)使用記錄 培訓(xùn)記錄（如有） |
資料4：主要原材料的研究資料1 資料5：主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料1 |
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| 分析性能評(píng)估驗(yàn)證 | 各類評(píng)審記錄小試記錄（3批及以上） | 資料6：分析性能評(píng)估資料部分內(nèi)容：驗(yàn)證方式 | ||
| 穩(wěn)定性評(píng)估（長(zhǎng)期，加速，效期，開(kāi)瓶，運(yùn)輸） | 資料8：穩(wěn)定性研究1：評(píng)估方案 | |||
| 臨床樣本小量試驗(yàn)（cut-off值預(yù)判2） | 資料7：陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料 | |||
| 標(biāo)準(zhǔn)品配制和驗(yàn)證 | 資料4：標(biāo)準(zhǔn)品/質(zhì)控品溯源賦值資料、參考品制備及驗(yàn)證資料 | |||
| 撰寫(xiě)臨床方案 | 資料10：臨床試驗(yàn)方案初稿 | |||
| 完成現(xiàn)有供應(yīng)商的審核 |
《供方質(zhì)量審核報(bào)告》 《供方評(píng)定審批表》 《合格供應(yīng)商名錄》 |
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| 完成輸出資料的編寫(xiě) | 《工藝流程圖》、《工藝規(guī)程》、《物料清單》、《生產(chǎn)設(shè)備清單》、《檢驗(yàn)設(shè)備清單》、《原料采購(gòu)技術(shù)要求》、《產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)》、《產(chǎn)品技術(shù)要求》、物料存儲(chǔ)條件、標(biāo)準(zhǔn)品方案、質(zhì)控方案、生產(chǎn)及質(zhì)檢文件的清單等。 |
資料12：產(chǎn)品技術(shù)要求 資料14：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 資料3：綜述資科 |
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| 標(biāo)簽、內(nèi)外包裝設(shè)計(jì)，其內(nèi)容需通過(guò)注冊(cè)人員的審核 | 標(biāo)簽樣稿、外包裝樣稿 | 資料15：標(biāo)簽樣稿 | ||
| 風(fēng)險(xiǎn)控制 | 根據(jù)本階段完成的任務(wù)及遇到的問(wèn)題，更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，完成初版風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 |
《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》 《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》 |
資料11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料初稿2 | |
| 階段評(píng)審 | 完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出項(xiàng)階段評(píng)審 |
《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段評(píng)審表》 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更及評(píng)審（如有） |
/ | |
| 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換 | 轉(zhuǎn)產(chǎn)準(zhǔn)備 | 根據(jù)《工藝規(guī)程》編制各生產(chǎn)過(guò)程操作SOP、批記錄等生產(chǎn)文件 | 《批生產(chǎn)記錄》、各SOP | 資料9：批生產(chǎn)記錄1（空白模板） |
| 根據(jù)《原輔料采購(gòu)技術(shù)要求》編制各原料檢驗(yàn)規(guī)程 | 各原料檢驗(yàn)SOP | / | ||
| 根據(jù)《產(chǎn)品技術(shù)要求》、質(zhì)控品要求等編制半成品、成品檢驗(yàn)規(guī)程 | 《半成品檢驗(yàn)規(guī)程》、《成品檢驗(yàn)規(guī)程》 | / | ||
| 根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性及重點(diǎn)質(zhì)控點(diǎn)編制/更新留樣相關(guān)文件 | 《留樣管理規(guī)程》及其記錄 | / | ||
| 公共設(shè)施監(jiān)測(cè)規(guī)程如環(huán)境、水等 | 各SOP | / | ||
| 根據(jù)物料清單、存儲(chǔ)條件等更新庫(kù)房相關(guān)文件 | 各SOP | / | ||
| 編制生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的操作sop | 各SOP | / | ||
| 各新文件的生效、發(fā)放及培訓(xùn) | 《文件發(fā)放回收登記表》 | / | ||
| 人員培訓(xùn) | 《培訓(xùn)簽到表》、培訓(xùn)資料、考核記錄等 | / | ||
| 試產(chǎn)物料采購(gòu)及驗(yàn)收 | 采購(gòu)記錄、檢驗(yàn)記錄、出入庫(kù)記錄 | / | ||
| 中試（1批或3批，5000T/批） | 進(jìn)行1批或3批的中試生產(chǎn)（考慮過(guò)效期產(chǎn)品） | 生產(chǎn)批記錄、半成品檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄。生產(chǎn)周期內(nèi)環(huán)境檢驗(yàn)記錄、水檢驗(yàn)記錄、試生產(chǎn)報(bào)告 | / | |
| 生產(chǎn)用軟件的驗(yàn)證（如有） | 驗(yàn)證報(bào)告 | / | ||
| 設(shè)備驗(yàn)證 | 驗(yàn)證報(bào)告 | / | ||
| 工藝驗(yàn)證 | 驗(yàn)證報(bào)告 | / | ||
| 根據(jù)中試情況調(diào)整操作文件、工藝文件等 | / | |||
| 各新文件的生效、發(fā)放及培訓(xùn) | 《文件發(fā)放回收登記表》 | / | ||
| 臨床試驗(yàn)合作醫(yī)院選擇 | / | |||
| 轉(zhuǎn)產(chǎn)（連續(xù)3批及以上，5000T/批） | 進(jìn)行3批連續(xù)生產(chǎn)（注冊(cè)檢驗(yàn)樣品及臨床樣品），完成試生產(chǎn)報(bào)告 | 生產(chǎn)批記錄、半成品檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄。生產(chǎn)周期內(nèi)環(huán)境檢驗(yàn)記錄、水檢驗(yàn)記錄、試生產(chǎn)報(bào)告 |
資料8：穩(wěn)定性研究（實(shí)時(shí)需連續(xù)3批） 資料9：生產(chǎn)及自檢記錄（連續(xù)3批） |
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| 成品入庫(kù)及庫(kù)房管理 | 成品出入庫(kù)記錄、溫度記錄等輔助記錄 | / | ||
| 根據(jù)試產(chǎn)的情況更新操作文件、工藝文件等 | / | |||
| 分析性能評(píng)估（連續(xù)3批） | 資料6：分析性能評(píng)估資料 | |||
| 各新文件的生效、發(fā)放及培訓(xùn) | 《文件發(fā)放回收登記表》 | / | ||
| 臨床試驗(yàn)醫(yī)院確定 | 資料10：臨床方案部分內(nèi)容：臨床機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)人員、組長(zhǎng)單位確認(rèn) | |||
| 風(fēng)險(xiǎn)控制 | 根據(jù)本階段完成的任務(wù)及遇到的問(wèn)題，更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 |
《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》 《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》 |
資料11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料初稿2 | |
| 階段評(píng)審 | 完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換階段評(píng)審 |
《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段評(píng)審表》 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更及評(píng)審（如有） |
/ | |
| 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 | 型式檢驗(yàn) | 封樣 |
產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品技術(shù)要求V3 |
資料13：產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)及蓋章版技術(shù)要求） |
| 送檢或抽檢 | ||||
| 協(xié)助檢驗(yàn) | ||||
| 若產(chǎn)品技術(shù)要求中關(guān)鍵指標(biāo)發(fā)生變化需對(duì)本部分內(nèi)容進(jìn)行研究并形成記錄 | ||||
| 根據(jù)檢驗(yàn)的結(jié)果更新標(biāo)簽、包裝的內(nèi)容 | ||||
| 檢驗(yàn)報(bào)告 | ||||
| 風(fēng)險(xiǎn)控制 | 根據(jù)本階段完成的任務(wù)及遇到的問(wèn)題，更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 |
《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》 《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》 |
資料11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料初稿3 | |
| 階段評(píng)審 | 完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證階段評(píng)審 |
《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段評(píng)審表》 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更及評(píng)審（如有） |
/ | |
| 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn) | 臨床試驗(yàn) | 臨床機(jī)構(gòu)立項(xiàng) |
《臨床試驗(yàn)方案》 《臨床試驗(yàn)報(bào)告》 《臨床試驗(yàn)協(xié)議》 《倫理批件》 《臨床備案表》 《人遺備案表》 |
資料10：臨床評(píng)價(jià)資料 |
| 組長(zhǎng)單位倫理決議 | ||||
| 成員單位倫理決議 | ||||
| 500例以上人遺備案 | ||||
| 臨床協(xié)議 | ||||
| 省局臨床備案 | ||||
| 正式臨床試驗(yàn) | ||||
| 臨床數(shù)據(jù)總結(jié)和總結(jié)報(bào)告 | ||||
| 風(fēng)險(xiǎn)控制 | 根據(jù)本階段完成的任務(wù)及遇到的問(wèn)題，更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 |
《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》 《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》 |
資料11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料V1 | |
| 階段評(píng)審 | 完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)階段評(píng)審 |
《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段評(píng)審表》 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更及評(píng)審（如有） |
/ | |
| 上市前準(zhǔn)備 | 注冊(cè)申報(bào) | 注冊(cè)資料的撰寫(xiě)和整理 |
主要原材料研究資料 工藝及反應(yīng)體系研究資料 性能分析報(bào)告 產(chǎn)品技術(shù)要求 標(biāo)準(zhǔn)品方案 說(shuō)明書(shū) cut-off值報(bào)告 穩(wěn)定性研究資料 《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》 標(biāo)簽、彩盒樣稿 《臨床試驗(yàn)方案》 《臨床試驗(yàn)報(bào)告》 |
資料1：申請(qǐng)表 |
| 注冊(cè)資料自檢和確認(rèn) | ||||
| 內(nèi)審 | ||||
| 遞交和受理通知 | ||||
| 技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正 | / |
注冊(cè)資料補(bǔ)充通知單； 補(bǔ)正資料（根據(jù)通知單補(bǔ)正） |
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| 現(xiàn)場(chǎng)體系考核 | 現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告（審核人員出具） | / | ||
| 現(xiàn)場(chǎng)考核后整改 | 整改證據(jù)：根據(jù)實(shí)際整改情況產(chǎn)生記錄 | / | ||
| 整改后現(xiàn)場(chǎng)考核 | 現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查報(bào)告（審核人員出具） | / | ||
| 產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證的簽發(fā) | 產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證 | 產(chǎn)品注冊(cè)證及附件、生產(chǎn)許可證 | ||
| 監(jiān)管系統(tǒng)開(kāi)通 | 公司省局網(wǎng)站開(kāi)通及維護(hù) | 賬號(hào)、密碼、基本信息維護(hù) | ||
| 全國(guó)不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的開(kāi)通及維護(hù) | ||||
| 包裝 | 評(píng)審并最后核準(zhǔn)包裝及標(biāo)簽 | 所有標(biāo)簽、包裝最終版打樣 | ||
| 市場(chǎng)初步預(yù)估 | 定義并評(píng)審產(chǎn)品計(jì)劃/銷售支持需求 | 相關(guān)調(diào)研報(bào)告 | ||
| 討論并評(píng)審技術(shù)/顧客服務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃 | ||||
| 最后確定產(chǎn)品發(fā)展計(jì)劃 | ||||
| 評(píng)審產(chǎn)品庫(kù)存狀態(tài)和市場(chǎng)預(yù)測(cè) | ||||
| 評(píng)審市場(chǎng)和銷售花銷，更新投資回報(bào)率分析 | ||||
| 風(fēng)險(xiǎn)控制 | 根據(jù)本階段完成的任務(wù)及遇到的問(wèn)題，更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 |
《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》 《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》 |
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| 階段評(píng)審 | 完成產(chǎn)品上市前準(zhǔn)備階段評(píng)審 |
《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段評(píng)審表》 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更及評(píng)審（如有） |
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| 產(chǎn)品上市后驗(yàn)收 | 上市后監(jiān)測(cè) | 評(píng)審客戶投訴/討論方案和預(yù)防措施 |
CAPA（如有） 客訴調(diào)查表（如有） 不良事件調(diào)查報(bào)告（如有） 不良事件上報(bào)記錄（如有） |
|
| 評(píng)論一些調(diào)整后的事項(xiàng)例如糾正預(yù)防措施和客戶投訴 | ||||
| 復(fù)核生產(chǎn)歷史文檔 | ||||
| 啟動(dòng)不良事件的監(jiān)測(cè) | ||||
| 市場(chǎng)策略調(diào)整 | 評(píng)審上市力和市場(chǎng)預(yù)測(cè) | 相關(guān)調(diào)研報(bào)告 | ||
| 評(píng)審產(chǎn)品發(fā)行和銷售 | ||||
| 評(píng)審競(jìng)爭(zhēng)事項(xiàng) | ||||
| 風(fēng)險(xiǎn)控制 | 根據(jù)本階段完成的任務(wù)及遇到的問(wèn)題，更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 |
《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃》 《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》 |
||
| 階段評(píng)審 | 完成本階段評(píng)審 |
《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段評(píng)審表》 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更及評(píng)審（如有） |
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