歐盟符合性聲明是一個很重要的文件，是企業(yè)在確認該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)后，對外宣稱該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的文件，必要時需要向相關(guān)單位提供該文件。所以企業(yè)相關(guān)人員在做CE認證一定要對歐盟符合性聲明要有一定的了解和掌握，今天小編就在這里給大家講講這方面的知識，趕快收藏吧，非常重要哦！

　　符合性聲明

　　CE標志制度是歐盟對產(chǎn)品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式。加貼CE標志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。

　　歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）要求制造商要為加貼CE標志的產(chǎn)品簽署一份符合性聲明（Declaration of Conformity，簡稱DOC）。

　　DOC通常和產(chǎn)品的技術(shù)文檔一起，在CE符合性評定時接受公告機構(gòu)的評審，或者隨時準備接受歐盟成員國主管當局的審查。

　　符合性聲明要求

　　1.MDR：說明已履行本法規(guī)中的相關(guān)涵蓋器械規(guī)定的要求。

　　2.IVDR：說明已履行本法規(guī)規(guī)定要求。

　　3.制造商應(yīng)當不斷更新歐盟符合性聲明。

　　4.至少應(yīng)包括列于附錄Ⅳ的信息，且應(yīng)將其翻譯成歐盟官方語言或者器械銷售所在成員國所要求的語言。

　　5.就本法規(guī)未涵蓋的相關(guān)問題，若器械需遵守其他歐盟立法機構(gòu)要求（該立法機構(gòu)要求制造商發(fā)布一份證實已履行該立法機構(gòu)所規(guī)定要求的歐盟符合性聲明），只需要起草有關(guān)所有歐盟法案均適用該器械的單獨符合性聲明。這一聲明應(yīng)包含所有相關(guān)歐盟立法機構(gòu)的必要信息。

　　6.通過起草歐盟符合性聲明，制造商應(yīng)承擔遵守本法規(guī)和適用于器械的所有其他歐盟立法機構(gòu)的要求的責任。

　　7.MDR：委員會應(yīng)有權(quán)按照第115條規(guī)定通過授權(quán)法案，基于技術(shù)進步來修訂附錄Ⅳ規(guī)定的歐盟符合性聲明的最低限度內(nèi)容。

　　8.IVDR：委員會應(yīng)有權(quán)按照第108條規(guī)定通過授權(quán)法案，基于技術(shù)進步來修訂附錄Ⅴ規(guī)定的歐盟符合性聲明的最低限度內(nèi)容。

　　附錄Ⅳ包含信息

　　1.第31條（MDR）/第28條（IVDR）中所述的制造商的名稱、注冊商品或注冊商標和單一注冊號SRN（如簽發(fā)）（MDR要求）及其授權(quán)代表（如適用）和注冊營業(yè)地點的聯(lián)系地址。

　　2.制造商對簽發(fā)歐盟符合性聲明負完全責任的聲明。

　　3.附錄Ⅵ第C部分所述的基本的醫(yī)療器械唯一標識UDI-DI。

　　4.產(chǎn)品名稱和商品名、產(chǎn)品代碼、目錄編號或歐盟符合性聲明中包含的其他允許識別和追溯產(chǎn)品的明確的參考號，如適當照片，以及適當時其預(yù)期目的。除產(chǎn)品或商品名稱外，第3條中基本UDI-DI所提供的允許識別和可追溯產(chǎn)品的信息。

　　5.按照附錄Ⅷ的規(guī)則劃分的器械風險等級。

　　6.當前聲明所涵蓋的器械符合本法規(guī)，以及適用時其他相關(guān)的要求簽署歐盟符合性聲明的歐盟立法的聲明。

　　7.符合性聲明中所用的任何通用規(guī)范（CS）的索引。

　　8.公告機構(gòu)的名稱和標識號（如適用），所執(zhí)行的符合性評估程序的說明和所簽發(fā)和證書的標識。

　　9.如適用，額外的信息。

　　10.簽字人的聲明，地址和日期、簽字姓名和職務(wù)、以及代簽人簽名。

　　下面一張圖讓你了解CE認證主要流程：

　　2017年2月Regulation （EU）2017/745 on Medical Devices醫(yī)療器械法規(guī)（MDR））提案發(fā)布，同年3月，歐盟成員國一致投票表決同意MDR。2017年5月5日，歐盟Official Journal正式對外宣MDR法規(guī)內(nèi)容。MDR新法規(guī)將取代現(xiàn)行的有源醫(yī)療器械指令Council Directive 90/385/EEC on Active lmplantable Medical Devices （AIMDD）（1990）以及醫(yī)療器械Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices （MDD）（1993）指令。原計劃2020年5月26日正式實施的MDR受全球新冠影響將推遲實施時間至2021年5月26日。

　　在此期間，仍然可以進行以下MDD證書的相關(guān)活動，例如產(chǎn)品變更及一年期內(nèi)MDD新戶的申請；現(xiàn)有MDD客戶證書更新的相關(guān)活動；現(xiàn)有MDD客戶證書更新的申請（包括提前更新的申請）；現(xiàn)有MDD客戶重大變更的申請期。雖然MDR的正式實施有延期，但是有例外情況如：
　　MDD產(chǎn)品的投放截止日期仍為2024年5月26日
　　MDD產(chǎn)品供應(yīng)截止日期仍為2025年5月26日

　　對制造商和產(chǎn)品的影響而言，93/42 EEC指令和MDR基本上具有相同的基本監(jiān)管要求。沒有刪除現(xiàn)有的需求，但是MDR添加了新的需求，與目前93/42指令相比，MDR更加強調(diào)生命周期方法的安全性，并有臨床數(shù)據(jù)支持。MDR對公告機構(gòu)的指定提出了更嚴格的要求，對國家主管當局和委員會加強了控制和監(jiān)測。MDR對某些設(shè)備重新分類，范圍更廣。例如，MDR明確涵蓋用于清潔、消毒或消毒其他醫(yī)療設(shè)備的所有裝置（第2.1條）；一次性醫(yī)療器械（第17條）；和某些無醫(yī)療用途的裝置（附件十六）。MDR還包括在互聯(lián)網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械以及用于遠程提供診斷或治療服務(wù)的醫(yī)療器械（第6條）。MDR為一些Ⅱb類器械和植入性Ⅱ類器械引入了由獨立專家小組進行的臨床評估咨詢程序（第54條）。