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　　醫(yī)療器械注冊(cè)前需要找準(zhǔn)醫(yī)療器械類(lèi)別，才能對(duì)應(yīng)的辦理資質(zhì)證件。醫(yī)療器械分類(lèi)是醫(yī)療器械注冊(cè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可項(xiàng)目的第一步，那么怎么查看醫(yī)療器械屬于哪一類(lèi)？本文為大家科普有關(guān)注冊(cè)審評(píng)中醫(yī)療器械分類(lèi)可依據(jù)的文件。

　　怎么查看醫(yī)療器械屬于哪一類(lèi)？

　　簡(jiǎn)單介紹兩種方法：

　　1、查詢《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，有標(biāo)準(zhǔn)品名的直接CTRL+F查，沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)品名的依據(jù)產(chǎn)品描述和預(yù)期用途查詢。
　　2、登陸國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，可依據(jù)公司信息等具體條件查詢產(chǎn)品類(lèi)別。

　　注冊(cè)審評(píng)中醫(yī)療器械分類(lèi)可依據(jù)哪些文件？

　?。?）《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》。原食品藥品監(jiān)督管理總局2017年9月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（見(jiàn)原食藥監(jiān)局2017年第104號(hào)）；國(guó)家藥監(jiān)局2020年12月18日發(fā)布的關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告（見(jiàn)國(guó)家藥監(jiān)局2020年第147號(hào)公告）；為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，國(guó)家藥監(jiān)局2021年4月27日發(fā)布了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》（見(jiàn)國(guó)家藥監(jiān)局2021年第60號(hào)公告），后續(xù)依據(jù)該工作程序發(fā)布的分類(lèi)目錄調(diào)整的相關(guān)公告。

　　（2）國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心公布的現(xiàn)行有效的分類(lèi)界定匯總文件。包括2019年2月18日公布的《2018年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》、2019年7月18日公布的《2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》、2019年11月25日公布的《2019年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》、2020年3月27日公布的《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》、2020年9月30日公布的《2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》及后續(xù)公布的分類(lèi)界定結(jié)果匯總。

　　（3）國(guó)家藥監(jiān)局、廣東省藥監(jiān)局及標(biāo)管中心按照分類(lèi)界定程序給出的分類(lèi)界定結(jié)果。申請(qǐng)人可按照原食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳2017年9月21日發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2017]127號(hào)），及廣東省藥監(jiān)局2019年6月25日發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定初審辦理流程的溫馨提醒》提交分類(lèi)界定申請(qǐng)，依據(jù)“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)告知書(shū)”結(jié)果到相應(yīng)管理部門(mén)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)或備案。

　?。?）新分類(lèi)目錄發(fā)布實(shí)施后由國(guó)家局審批的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證。