日本是全球主要醫(yī)療器械供應(yīng)市場之一，有眾多優(yōu)秀醫(yī)療器械研發(fā)、制造企業(yè)。同時，日本市場也是全球成熟醫(yī)療器械市場之一，也是ICH組織早期成員。本文對即將進軍日本醫(yī)療器械市場的朋友們做個科普。

　　一、PMDA和MHLW介紹

　　PMDA全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency（獨立行政法人藥品和醫(yī)療器械綜合機構(gòu)），是厚生勞動省（Ministry of Health， Labour and Welfare， MHLW）管轄的獨立行政法人。PMDA的業(yè)務(wù)包括審查、安全對策、健康損害救濟。

　　二、MR與FMR證書

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品投放到日本市場必須滿足日本藥品和醫(yī)療器械法案（Pharmaceutical and Medical Device Act， PMD Act）。PMD Act要求日本本國制造商向當(dāng)?shù)貦C構(gòu)申請其生產(chǎn)制造場所的注冊登記，并獲得制造商注冊登記（Manufacturer registration， MR）證書；外國制造商向PMDA申請其生產(chǎn)制造場的注冊登記，并獲得外國制造商注冊登記（Foreign manufacturer registration， FMR）證書。MR和FMR證書是提交醫(yī)療器械注冊登記申請時的一項要求，提出申請前必須取得證書。

　　三、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類

　　根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險，日本把醫(yī)療器械分為一類、二類、三類和四類。一類醫(yī)療器械為一般醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械為控制類醫(yī)療器械，三類和四類醫(yī)療器械為嚴格控制類醫(yī)療器械。日本醫(yī)療器械術(shù)語集（Japanese Medical Device Nomenclature ， JMDN）編碼明確了器械分類與注冊登記路徑。

　　一類醫(yī)療器械（一般醫(yī)療器械），須獲得地方政府的上市銷售許可，不需要獲得勞動厚生省的上市批準。二類醫(yī)療器械（控制類醫(yī)療器械），須由第三方認證機構(gòu)RCB進行認證。三類和四類醫(yī)療器械（嚴格控制類醫(yī)療器械），將受到嚴格的管理，必須獲得勞動厚生?。∕HLW）的上市批準。

　　四、MAH與D-MAH

　　日本上市許可持有人（Marketing Authorized Holder，MAH）制度規(guī)定，拿到某一類產(chǎn)品MAH執(zhí)照后，才可以提出具體產(chǎn)品的上市申請。厚生勞動?。∕HLW）允許在日本沒有辦公場所的制造商通過外國特殊審批系統(tǒng)（Foreign Special Approval System，F(xiàn)SAS）對其自己的二類、三類和四類器械進行注冊登記。這種注冊登記途徑讓外國制造商擁有自己的器械注冊登記信息，同時承擔(dān)MAH的部分職責(zé)。但是，由于外國公司在日本沒有辦事處，需要任命一名在日本持有營業(yè)執(zhí)照的指定上市許可持有人（Designated Marketing Authorization Holder，D-MAH），負責(zé)協(xié)調(diào)貨物放行給外國公司的經(jīng)銷商以及處理投訴和警戒信息事宜。

　　五、上市申請類型

　　1.上市前注冊申請（Todokede）
　　一類醫(yī)療器械（必須向PMDA提交一份上市前注冊申請。申請為通告性文件，PMDA不會做出任何審查意見。

　　2.上市前認證（Ninsho）
　　有認證標(biāo)準（Japanese Industrial Standards， JIS）的二類（及部分三類）器械必須通過上市前認證。MAH向注冊認證機構(gòu)（RCB）提交申請并通過認證。

　　3.上市前審批（Shonin）
　　除了特殊控制的二類器械外的其他二類器械和三、四類器械，由MAH或DMAH向PMDA提交上市前審批申請，并獲得厚生勞動?。∕HLW）的批準。

　　六、注冊流程

　　1. 確定產(chǎn)品類別
　　根據(jù)PMD法案和日本醫(yī)療器械術(shù)語集（Japanese Medical Device Nomenclature， JMDN）編碼確定器械分類。

　　2. 授權(quán)代理
　　一類器械，在日本指定一個MAH。其他類別器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注冊。

　　3. 制造商登記
　　日本制造商向地方當(dāng)局提交制造商注冊（MR）申請。外國制造商向PMDA提交外國制造商注冊（FMR）申請。

　　4. 質(zhì)量管理體系
　　實施質(zhì)量管理體系（QMS），要求符合PMD法案和MHLW條例第169號。一類器械不需要QMS審核。二類器械由注冊認證機構(gòu)（RCB）進行QMS審核。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械，由PMDA進行QMS審核。沒有JMDN編碼的新器械、四類器械或需要進行臨床試驗的器械，通常會進行QMS現(xiàn)場審查。QMS證書有效期為五年，在到期前六個月進行續(xù)簽。

　　5. 提交上市申請
　　一類器械向PMDA提交上市前通告。二類器械向注冊認證機構(gòu)（RCB）提交上市前認證申請。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械向PMDA提交上市前批準申請及STED （Summary Technical Document）格式的注冊檔案。所有提交文件必須是日文。

　　6. 頒發(fā)證書
　　二類器械由RCB頒發(fā)上市前認證證書。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械由MHLW頒發(fā)上市前批準證書。器械注冊無有效期。

　　7. 銷售
　　醫(yī)療器械進入日本市場銷售。

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