我們都知道，國外的醫(yī)療器械是沒有辦法直接進入中國市場的，就算在國外已經(jīng)拿到注冊認證的也沒法直接進入國內(nèi)市場，需要由“中間人”輔助拿到相應(yīng)的資質(zhì)證明，才能進入，下面來簡單說一下這個“中間人”。

　　這個“中間人”就是進口醫(yī)療器械注冊代理人，簡單來說就是國外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品到中國國內(nèi)上市，需要在國內(nèi)找到一個獨立法人的公司作為委托代理人做產(chǎn)品上市前的準備工作，辦理進口醫(yī)療器械注冊證就是其職責之一。下面談?wù)?，進口醫(yī)療器械注冊代理人的條件和職責？

　　一、境外申請人可以通過兩種方式申請進口醫(yī)療器械注冊：

　　1、境外申請人在中國境內(nèi)設(shè)有代表機構(gòu)?？梢杂稍摯頇C構(gòu)作為代理人申請進口產(chǎn)品注冊，例如境外企業(yè)在中國境內(nèi)的分公司；

　　2、中國境內(nèi)的企業(yè)法人。境外企業(yè)可以委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為注冊代理人來申請進口產(chǎn)品注冊。例如醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，也是我們常見的銷售代理商。

　　二、進口醫(yī)療器械注冊代理人的條件：

　　法規(guī)依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊管理辦法（總局令第十四條）：境外申請人或者備案人應(yīng)當通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。所以自然人不能作為代理人申請產(chǎn)品注冊，代理人必須是企業(yè)法人。

　　三、進口醫(yī)療器械注冊代理人的責任：

　　代理人除了代表申請人辦理進口醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當承擔以下責任：

　　（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

　?。ǘ┫蛏暾埲嘶蛘邆浒溉巳鐚?、準確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

　?。ㄈ┦占鲜泻筢t(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

　?。ㄋ模﹨f(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

　?。ㄎ澹┢渌婕爱a(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責任。

　　四、進口醫(yī)療器械注冊代理人的信息會顯示在注冊證上

　　代理人的信息會與注冊申請人信息同時體現(xiàn)在進口注冊證上，詳見下面醫(yī)療器械注冊證樣稿。