醫(yī)療器械登記變更和許可變更是否能同時申請的？

編輯：歲福醫(yī)療器械咨詢　時間：2021-09-01　閱讀量：

　　可以同時申請的。

　　根據總局受理和舉報中心《關于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關問題的公告》(129號)，登記事項變更和許可事項變更可以分別申請，也可以合并申請。

　　要求：

　　合并申請的，申請人應當分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》和《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》，并在“其他需要說明的問題”中標明合并登記事項/許可事項變更。同一產品的不同注冊申請中如使用相同的資料(包括證明性文件和技術性資料)，可僅提供一份資料原件隨同任何一個注冊申請申報，其他申請中需注明該項申報資料原件出處。

　　在2015年4月1日后，上述事項依然可以同時申請，同時申請同《關于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊申報有關問題的公告》(第129號)要求。相關申請按照許可事項變更申請的程序辦理。

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