附件：醫(yī)療器械許可事項變更注冊項目立卷審查要求（試行）.doc

醫(yī)療器械許可事項變更注冊項目立卷審查要求
（試行）

　　相關(guān)說明：

　　1.為確保醫(yī)療器械許可事項變更注冊項目立卷審查的規(guī)范開展，制定本審查要求。

　　2.立卷審查指按照立卷審查要求對申報資料進行審查,對申報資料進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷的過程。立卷審查不對產(chǎn)品的安全性、有效性評價的合理性、充分性進行分析，亦不對產(chǎn)品風(fēng)險受益比進行判定。

　　3.對于立卷審查要求中的問題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導(dǎo)致不應(yīng)通過立卷審查環(huán)節(jié)的申報資料通過了立卷審查，在技術(shù)審評環(huán)節(jié)，仍可對立卷審查要求中的問題提出補正意見。

　　4.若許可事項變更申請增加的內(nèi)容與原醫(yī)療器械注冊證書批準內(nèi)容不能作為同一個注冊單元，審評人員應(yīng)在“總體審查問題”的第1個問題的“存在問題”一欄中明確建議刪除的內(nèi)容，僅對剩余部分開展立卷審查，并注明“立卷審查的對象為可以保留在本注冊單元內(nèi)的內(nèi)容，已建議刪除的內(nèi)容相關(guān)的立卷審查問題，本次立卷審查未予判斷”。若在去掉不屬于同一注冊單元的內(nèi)容后，無其他變更申請事項，則可直接做出“立卷審查不通過”的決定，不需要回答其他立卷審查問題。

　　5.本文件供審評機構(gòu)用于醫(yī)療器械復(fù)雜許可事項變更申報資料的立卷審查。注冊人在準備注冊申報資料時，可依據(jù)本文件進行自查，自查表不需要在申報時提交。復(fù)雜許可事項變更的判定準則，另行規(guī)定。

　　6.本文件與電子申報配合使用，章節(jié)設(shè)置與電子申報保持一致。

　　使用說明：

　　1.許可事項變更注冊立卷審查由審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員共同完成，臨床評價部分按照職能分工，由審評部或臨床與生物統(tǒng)計部人員完成，剩余部分由審評部人員完成。

　　2.審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員分別填寫產(chǎn)品基本信息，分別開展各自負責(zé)內(nèi)容的審查，并分別給出負責(zé)內(nèi)容的審查分結(jié)論。

　　3.審評部人員、臨床與生物統(tǒng)計部人員對申報資料進行立卷審查時，應(yīng)按照表格要求進行適當(dāng)選項的勾選，并對相關(guān)內(nèi)容進行填寫。對于勾選“否”的項目，應(yīng)在“存在問題”中給出該項判定為“否”的所有原因。存在問題將告知注冊人。

　　4.對于需要按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》開展臨床評價的情形，本表格中臨床評價問題的回答應(yīng)通過對“醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表”中問題的回答得出最終結(jié)論。“醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表”應(yīng)作為立卷審查單的一部分進行匯總。

　　流水號：

　　產(chǎn)品名稱：

　　注冊人名稱：

　　臨床與生物統(tǒng)計部立卷審查分結(jié)論適用性：

　　□適用 □不適用

　　審評部立卷審查分結(jié)論：

　　□通過 □不通過

　　臨床及生物統(tǒng)計部立卷審查分結(jié)論:

　　□通過 □不通過

　　立卷審查總結(jié)論：

　　□通過 □不通過

......