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近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)”注冊。
該產(chǎn)品由瓣膜、輸送系統(tǒng)、裝載工具和導絲組成。瓣膜由三片瓣葉（牛心包）、裙邊（PET）、夾片（鎳鈦）與自膨脹支架（鎳鈦）通過縫合線（PTFE）縫合而成。輸送系統(tǒng)主要由導管和手柄組成，包含電池。用于經(jīng)心臟團隊結合評分系統(tǒng)評估后認為：患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
該產(chǎn)品的輸送系統(tǒng)可實現(xiàn)瓣膜在體內(nèi)未完全釋放的情況下重新回收并再次定位和釋放，周向螺旋循環(huán)加強筋以及鏤空槽的設計使輸送系統(tǒng)具備多向彎曲能力，提升其在血管中的通過性，從而減少血管并發(fā)癥風險。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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