附件：乳腺X射線(xiàn)系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第42號(hào)）.doc

乳腺X射線(xiàn)系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2021年第42號(hào)）

　　本指導(dǎo)原則是對(duì)乳腺X射線(xiàn)系統(tǒng)的一般要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品具體特性，依據(jù)本指導(dǎo)原則對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容進(jìn)行完善，關(guān)于不適用部分須闡述理由和科學(xué)依據(jù)。

　　本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。若有滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可采用，并應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

　　一、適用范圍

　　本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號(hào)公告）中分類(lèi)編碼為06-01-03的乳腺X射線(xiàn)機(jī)及其附帶的分類(lèi)編碼為06-05-12乳腺攝影立體定位裝置。

　　二、技術(shù)審查要點(diǎn)

　?。ㄒ唬┍O(jiān)管信息

　　申請(qǐng)人應(yīng)描述乳腺X射線(xiàn)系統(tǒng)的產(chǎn)品名稱(chēng)的確定依據(jù)、管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品組成等信息。

　　1.產(chǎn)品名稱(chēng)

　　產(chǎn)品命名建議符合醫(yī)療器械通用命名規(guī)則的要求，通常可采用乳腺X射線(xiàn)系統(tǒng)命名。僅用于乳腺活檢定位的裝置可采用乳腺攝影立體定位裝置命名。提供圖像僅用于乳腺X射線(xiàn)活檢定位的乳腺X射線(xiàn)系統(tǒng)，可采用乳腺攝影立體定位系統(tǒng)命名。

　　2.分類(lèi)編碼

　　參考《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號(hào)公告），申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄06-醫(yī)用成像器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別01-診斷X射線(xiàn)機(jī)，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別03-乳腺X射線(xiàn)機(jī)。根據(jù)預(yù)期用途和產(chǎn)品功能的不同，申報(bào)產(chǎn)品按第二類(lèi)或第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　預(yù)期與乳腺X射線(xiàn)系統(tǒng)聯(lián)合使用的乳腺攝影立體定位裝置，屬于子目錄06-醫(yī)用成像器械，一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別05-X射線(xiàn)附屬及輔助設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別12-穿刺定位引導(dǎo)裝置，按第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

　　3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

　　應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍進(jìn)行注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧?/p>

　　預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)存在較大差異的產(chǎn)品不可作為同一注冊(cè)單元。例如：臥式與立式乳腺X射線(xiàn)系統(tǒng)，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

　　設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相同，預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的系列產(chǎn)品可劃為同一注冊(cè)單元。例如：移動(dòng)式與固定式乳腺X射線(xiàn)系統(tǒng)，預(yù)期用于車(chē)載與院內(nèi)環(huán)境的乳腺X射線(xiàn)系統(tǒng)，原則上可劃分為同一注冊(cè)單元。

　?。?）申報(bào)產(chǎn)品為了滿(mǎn)足臨床需求的多樣性，可能需要靈活配置產(chǎn)品部件。產(chǎn)品基本組成不變的前提下，不同產(chǎn)品配置可考慮劃為同一注冊(cè)單元，例如：

　　-申報(bào)產(chǎn)品采用屏片成像方式，配備了不同尺寸的乳腺攝影平臺(tái)和配套暗盒。

　　-具有兩個(gè)或兩個(gè)以上乳腺攝影平臺(tái)。

　　（4）若申報(bào)產(chǎn)品包括三維體層成像、能譜攝影，應(yīng)按第三類(lèi)產(chǎn)品申報(bào)。分別屬于按第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品型號(hào)和配置，不可劃分為同一注冊(cè)單元。

　?。?）成像原理不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，例如：乳腺X射線(xiàn)錐形束體層攝影系統(tǒng)和乳腺X射線(xiàn)體層攝影系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

　?。?）申報(bào)產(chǎn)品的系統(tǒng)控制軟件組件，應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。符合獨(dú)立軟件定義的核心后處理軟件，可單獨(dú)注冊(cè)。

　?。?）立體定位裝置可單獨(dú)注冊(cè)，也可與乳腺X射線(xiàn)系統(tǒng)作為同一注冊(cè)單元申報(bào)。配套的穿刺器械應(yīng)另行申報(bào)。

　　4.型號(hào)規(guī)格

　　應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。應(yīng)注明產(chǎn)品配置詳見(jiàn)技術(shù)要求。

　　5.結(jié)構(gòu)及組成

　　結(jié)構(gòu)組成中部件名稱(chēng)應(yīng)規(guī)范，附件及選配件應(yīng)列明具體部件名稱(chēng)。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件編號(hào)順序應(yīng)一致。

　?。ǘ┚C述資料

　　1.產(chǎn)品分類(lèi)

　　申請(qǐng)人應(yīng)描述本申報(bào)產(chǎn)品分類(lèi)，如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)類(lèi)型（移動(dòng)式、固定式）;預(yù)期使用環(huán)境（醫(yī)院、車(chē)輛）;圖像輸出格式（屏片式、數(shù)字式）;乳腺X射線(xiàn)成像模式（普通攝影模式、體層攝影模式、錐形束體層攝影模式）;數(shù)字影像接收裝置類(lèi)型（平板探測(cè)器、IP板）;乳腺攝影立體定位裝置（基于二維攝影圖像、基于三維體層圖像）等。

　　2.工作原理

　　應(yīng)詳述乳腺X射線(xiàn)系統(tǒng)的工作原理，例如：X射線(xiàn)產(chǎn)生、圖像采集、病灶與健康組織的典型影像表現(xiàn)等。

　　3.結(jié)構(gòu)組成和主要功能

　?。?）產(chǎn)品整機(jī)

　　應(yīng)提供產(chǎn)品整體布置圖，說(shuō)明掃描間、操作間的設(shè)備分布，例如：產(chǎn)品主機(jī)、帶輻射防護(hù)屏的操作臺(tái)、圖像采集和處理工作站、圖像診斷工作站等。

　　申請(qǐng)人應(yīng)提供整機(jī)真實(shí)照片、結(jié)構(gòu)圖和系統(tǒng)框圖，標(biāo)識(shí)主要部件，圖文與標(biāo)識(shí)的順序應(yīng)保持一致。

　?。?）產(chǎn)品部件

　　應(yīng)提供產(chǎn)品主要部件的真實(shí)照片、結(jié)構(gòu)圖、爆炸圖。申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合系統(tǒng)框圖和部件圖示，詳述產(chǎn)品主機(jī)、操作臺(tái)、工作站等部件。部件序號(hào)及名稱(chēng)應(yīng)與技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

　　（3）部件功能和連接關(guān)系

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