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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》的公告（2021年第129號(hào)）

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發(fā)布時(shí)間：2021-10-29

　　為規(guī)范體外診斷試劑分類(lèi)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

　　特此公告。

　　附件：體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則（2021年第129號(hào)）.doc

國(guó)家藥監(jiān)局
2021年10月27日

　　附件

體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則

　　第一條　為規(guī)范體外診斷試劑分類(lèi)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。

　　第二條　本規(guī)則所述體外診斷試劑是指按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本規(guī)則規(guī)定的范圍。

　　用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等的細(xì)胞培養(yǎng)基類(lèi)產(chǎn)品，不屬于本規(guī)則規(guī)定的范圍。

　　第三條　本規(guī)則用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類(lèi)目錄的制定和調(diào)整，確定新的體外診斷試劑的管理類(lèi)別。

　　第四條　體外診斷試劑的管理類(lèi)別應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行判定。影響體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)程度的因素包括但不限于以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品預(yù)期用途、適應(yīng)癥以及預(yù)期使用環(huán)境和使用者的專(zhuān)業(yè)知識(shí)；

　?。ǘz驗(yàn)結(jié)果信息對(duì)醫(yī)學(xué)診斷和治療的影響程度；

　?。ㄈz驗(yàn)結(jié)果對(duì)個(gè)人和/或公共健康的影響。

　　第五條　體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類(lèi)別依次分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。

　　第一類(lèi)體外診斷試劑是指具有較低的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)，沒(méi)有公共健康風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑，通常為檢驗(yàn)輔助試劑。

　　第二類(lèi)體外診斷試劑是指具有中等的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和/或公共健康風(fēng)險(xiǎn)，檢驗(yàn)結(jié)果通常是幾個(gè)決定因素之一，出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果不會(huì)危及生命或?qū)е轮卮髿埣玻枰獓?yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

　　第三類(lèi)體外診斷試劑是指具有較高的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和/或公共健康風(fēng)險(xiǎn)，為臨床診斷提供關(guān)鍵的信息，出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果會(huì)對(duì)個(gè)人和/或公共健康安全造成嚴(yán)重威脅，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

　　第六條　體外診斷試劑的分類(lèi)應(yīng)當(dāng)根據(jù)如下規(guī)則進(jìn)行判定：

　?。ㄒ唬┑谝活?lèi)體外診斷試劑

　　1.不用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的微生物培養(yǎng)基，以及僅用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能，且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基；

　　2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液、核酸提取試劑等?/p>

　　3.反應(yīng)體系通用試劑，如緩沖液、底物液、增強(qiáng)液等。

　　（二）第二類(lèi)體外診斷試劑

　　除已明確為第一類(lèi)、第三類(lèi)的體外診斷試劑，其他為第二類(lèi)體外診斷試劑，主要包括：

　　1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；

　　2.用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；

　　3.用于激素檢測(cè)的試劑；

　　4.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；

　　5.用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；

　　6.用于維生素檢測(cè)的試劑；

　　7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；

　　8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；

　　9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑；

　　10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑，以及用于細(xì)胞增殖培養(yǎng)，對(duì)細(xì)胞具有選擇、誘導(dǎo)、分化功能，且培養(yǎng)的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基；

　　11.用于變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）檢測(cè)的試劑；

　　12.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

　?。ㄈ┑谌?lèi)體外診斷試劑

　　1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；

　　2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

　　3.與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；

　　4.與遺傳性疾病檢測(cè)相關(guān)的試劑；

　　5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；

　　6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑和伴隨診斷用試劑；

　　伴隨診斷用試劑是用于評(píng)價(jià)相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品安全有效性的工具，主要用于在治療前和/或治療中識(shí)別出最有可能從相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品獲益的患者和因治療而可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑不屬于伴隨診斷用試劑。

　　7.與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關(guān)的試劑。

　　第七條　體外診斷試劑分類(lèi)時(shí)，還應(yīng)當(dāng)結(jié)合以下情形綜合判定：

　?。ㄒ唬┑诹鶙l所列的第二類(lèi)體外診斷試劑如用于腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等，或者用于遺傳性疾病檢測(cè)的試劑等，按照第三類(lèi)體外診斷試劑管理。

　?。ǘ┯糜谒幬锛八幬锎x物檢測(cè)的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按照第三類(lèi)體外診斷試劑管理。

　　（三）與第一類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照第二類(lèi)體外診斷試劑管理；與第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品按與試劑相同的類(lèi)別管理；多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照其中的高類(lèi)別管理。

　　（四）具有明確診斷價(jià)值的流式細(xì)胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，流式細(xì)胞儀用淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒，依據(jù)其臨床預(yù)期用途，根據(jù)第六條規(guī)定分別按照第二類(lèi)或第三類(lèi)體外診斷試劑管理。

　　僅為專(zhuān)業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑，以及流式細(xì)胞儀用同型對(duì)照抗體試劑，按照第一類(lèi)體外診斷試劑管理。

　　（五）第六條所列第一類(lèi)體外診斷試劑中的樣本處理用產(chǎn)品，如為非通用產(chǎn)品，或參與反應(yīng)并影響檢驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)檢測(cè)試劑的管理類(lèi)別一致。

　　第八條　體外診斷試劑分類(lèi)目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)體外診斷試劑分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整。

　　新研制、尚未列入體外診斷試劑分類(lèi)目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)本分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并按照醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作流程申請(qǐng)分類(lèi)界定。

　　第九條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以組織醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)制定、調(diào)整體外診斷試劑分類(lèi)目錄。

　　第十條　本規(guī)則自發(fā)布之日起施行。既往發(fā)布的文件中體外診斷試劑分類(lèi)原則與本規(guī)則不一致的，以本規(guī)則為準(zhǔn)。