細(xì)菌性陰道病檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品注冊(cè)證目前已經(jīng)拿到，這是西安XXX生物技術(shù)有限公司交給歲福代理的第三個(gè)IVD產(chǎn)品。據(jù)悉，本產(chǎn)品屬于二類免臨床的IVD產(chǎn)品，需要做臨床驗(yàn)證。不同于以往的三個(gè)產(chǎn)品，從注冊(cè)送檢客戶就委托給我們直至拿到醫(yī)療器械（體外診斷試劑）產(chǎn)品注冊(cè)證為止，包括注冊(cè)檢、臨床驗(yàn)證、體系和注冊(cè)證。客戶對(duì)我們?cè)絹碓叫湃?，值得驕傲?/p>

　　項(xiàng)目說明：細(xì)菌性陰道病檢測(cè)試劑盒主要用于檢測(cè)陰道分泌物樣本中唾液酸酶活性，臨床上主要用于細(xì)菌性陰道病的輔助診斷。細(xì)菌性陰道病（BV）是指一類在細(xì)菌學(xué)上表現(xiàn)為生殖道正常菌群（產(chǎn)H2O2的乳酸桿菌）數(shù)量減少，代之以一組厭氧菌群（類桿菌屬、加德納菌屬等）數(shù)量增加，陰道液生物化學(xué)性質(zhì)發(fā)生明顯生態(tài)學(xué)變化而導(dǎo)致的臨床癥候群。細(xì)菌性陰道病的病因主要是由于患者陰道中厭氧菌代替了或數(shù)量超過了定居正常菌群，而這些細(xì)菌可向外分泌一種唾液酸酶，使該微環(huán)境唾液酸酶活性顯著升高。

　　唾液酸酶是細(xì)菌性陰道病致病菌所產(chǎn)生的特異性酶之一，在陰道分泌物中唾液酸酶的活性與細(xì)菌性陰道病發(fā)病的嚴(yán)重程度成正比，無細(xì)菌性陰道病的女性不會(huì)顯示出唾液酸酶的活性異常，患者的唾液酸酶活性與加德納桿菌等的數(shù)量呈良好的相關(guān)性。

　　細(xì)菌性陰道病檢測(cè)試劑盒利用一種特異性顯色底物可與BV患者陰道分泌物中顯著升高的唾液酸酶發(fā)生反應(yīng)，使該底物在一定條件下水解，加入適量的顯色液后，可發(fā)生明顯的顏色變化，呈現(xiàn)藍(lán)色或淺藍(lán)色為陽性，呈現(xiàn)黃色或淺黃綠色為陰性。顏色越深說明唾液酸酶活性越高，陰道炎癥越嚴(yán)重。

　　唾液酸酶法檢測(cè)BV方法簡(jiǎn)單，非常適用于門診及住院患者的婦科病普查與篩選，以及預(yù)后的復(fù)查，對(duì)于臨床診斷細(xì)菌性陰道病具有十分重要的意義。

　　中文全稱：細(xì)菌性陰道病檢測(cè)試劑盒（唾液酸酶法）

　　申辦企業(yè)：西安XXX生物技術(shù)有限公司

　　主要工作：產(chǎn)品委托送檢、臨床驗(yàn)證、體系輔導(dǎo)、醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理。

　　辦理周期：5個(gè)半月

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