血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法），屬于第二類(lèi)免臨床IVD產(chǎn)品。歲福受南京XXX生物技術(shù)有限公司委托，代理該產(chǎn)品的注冊(cè)委托檢、GMP體系認(rèn)證、注冊(cè)三大項(xiàng)目。

　　項(xiàng)目說(shuō)明：血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）采用熒光免疫層析技術(shù)及雙抗體夾心法原理。在試劑盒的纖維膜上有一條檢測(cè)線T線和一條質(zhì)控線（C線），T線分別包被有抗SAA單克隆抗體-2，C線包被有羊抗鼠IgG，試劑條另一端包被有抗SAA單克隆抗體-1-熒光微球復(fù)合物。檢測(cè)時(shí)，如果樣品中有SAA存在，SAA首先和抗SAA單克隆抗體-1-熒光微球結(jié)合，形成“SAA-抗SAA單克隆抗體-1-熒光微球復(fù)合物”，在層析至T線時(shí)，會(huì)被預(yù)先包被在T線的另一抗SAA單克隆抗體-2捕獲，T線熒光信號(hào)強(qiáng)度與樣品中SAA濃度成正比，用適用儀器對(duì)試劑盒結(jié)果進(jìn)行判讀定量分析。

　　該試劑供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血樣本中血清淀粉樣蛋白A含量，作輔助診斷用。

　　SAA是一種在肝臟中合成的急性時(shí)相反應(yīng)蛋白，正常情況下人體中含量很少，當(dāng)機(jī)體受到病毒、細(xì)菌、支原體、衣原體等抗原刺激后，肝臟合成大量的SAA入血，當(dāng)抗原清除后則迅速下降恢復(fù)至正常水平，因此可做為反應(yīng)集體感染和炎癥控制的敏感指標(biāo)。

　　SAA、CRP聯(lián)合檢測(cè)，有助于早期診斷新生兒敗血癥及鑒別細(xì)菌感染與病毒感染。細(xì)菌感染者SAA與CRP均升高，病毒感染者僅SAA升高而CRP不升高，因此同時(shí)檢測(cè)SAA和CRP有助于新生兒敗血癥的早期診斷并有助于鑒別細(xì)菌和真菌感染。

　　中文全稱：血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

　　申辦企業(yè)：南京XXX生物技術(shù)有限公司

　　主要工作：注冊(cè)委托檢、GMP體系認(rèn)證、醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理。

　　辦理周期：6個(gè)月

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