肌紅蛋白（MYO）廣泛存在于心臟和骨骼肌細(xì)胞中，當(dāng)細(xì)胞損傷時(shí)，MYO較早進(jìn)入血液。MYO升高常見(jiàn)于急性心肌梗死早期、急性肌損傷、肌營(yíng)養(yǎng)不良、肌萎縮、多發(fā)性肌炎、急慢性腎功能衰竭和嚴(yán)重充血性心力衰竭等疾病。肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法）用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿中肌紅蛋白（MYO）的含量。

　　項(xiàng)目說(shuō)明：合肥XXX醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法），是客戶研發(fā)的第一個(gè)IVD試劑產(chǎn)品，6月25日，歲福正式代理該產(chǎn)品的注冊(cè)委托檢、GMP體系認(rèn)證、注冊(cè)、生產(chǎn)許可證四大項(xiàng)目。項(xiàng)目經(jīng)過(guò)調(diào)研后，預(yù)估出整個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)周期在10個(gè)月內(nèi)完成，注冊(cè)委托檢4個(gè)月（包括排隊(duì)時(shí)間）、GMP體系認(rèn)證2個(gè)月（涵蓋在注冊(cè)周期中）、注冊(cè)證辦理4個(gè)月、生產(chǎn)許可證辦理2個(gè)月，項(xiàng)目正有序推進(jìn)中。

　　中文全稱：肌紅蛋白檢測(cè)試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法）

　　產(chǎn)品型號(hào)：20ml、40ml、80ml、160ml（R1+R2組合）

　　產(chǎn)品類別：二類IVD

　　是否臨床：免臨床

　　申辦企業(yè)：合肥XXX醫(yī)療科技有限公司

　　主要工作：注冊(cè)委托檢、GMP體系認(rèn)證、醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理

　　辦理周期：10個(gè)月

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