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尿微量白蛋白測(cè)定反映早期腎病、腎損傷情況。病理性增高見于糖尿病腎病、高血壓、妊娠子癇前期。在早期尿微量白蛋白階段是腎病發(fā)生的早期信號(hào)和預(yù)兆，此時(shí)腎臟損害處在尚可逆轉(zhuǎn)的時(shí)期，如能及時(shí)治療，可以終止或逆轉(zhuǎn)腎病的發(fā)展進(jìn)程。尿微量白蛋白檢測(cè)可作為全身性或局部炎癥反應(yīng)的腎功能指標(biāo)，如尿路感染等原因引起的腎臟早期病變；急性胰腺炎并發(fā)癥的預(yù)測(cè)指標(biāo)；服用對(duì)腎功能有影響的藥物者也可檢測(cè)尿微量白蛋白，便于早期觀察腎功能情況及早采取措施。
項(xiàng)目說明：尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（乳膠免疫比濁法）由濟(jì)南XXX生物科技有限公司生產(chǎn)，本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人尿液樣本中白蛋白的含量，作輔助診斷用。歲福于2019年7月23日受客戶委托代理該產(chǎn)品的注冊(cè)委托檢、GMP體系認(rèn)證、醫(yī)療器械注冊(cè)三大項(xiàng)目。該項(xiàng)目已于2020年4月取得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
中文全稱：尿微量白蛋白測(cè)定試劑盒（乳膠免疫比濁法）
產(chǎn)品型號(hào)：-
產(chǎn)品類別：二類IVD
是否臨床：免臨床
申辦企業(yè)：濟(jì)南XXX生物科技有限公司
主要工作：注冊(cè)委托檢、GMP體系認(rèn)證、醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理
辦理周期：2019.7-2020.4
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河南歲福醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械、診斷試劑產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)代理、臨床合同（CRO）研究、GMP質(zhì)量輔導(dǎo)等方面的技術(shù)外包和生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證及臨床機(jī)構(gòu)備案辦理服務(wù)。
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