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項目介紹：河南歲福醫(yī)療科技有限公司于2019年8月簽訂合同，全面代理洛陽XXXX科技有限公司的全自動化學比濁測定儀產(chǎn)品注冊項目，項目以領(lǐng)取到全自動化學比濁測定儀注冊證為止。全自動學比濁分析儀為二類免臨床產(chǎn)品，本次合作代理的是產(chǎn)品注冊和體系部分，從2019年8月18日從客戶處交接，隨后到廠進行GMP體系輔導及后續(xù)的注冊資料編寫工作后于12月取得受理通知書。2020年2月發(fā)出補正通知，2020年3月提交補正資料。2020年5月取得注冊證，總歷時9個月。
歲福擁有專門的注冊項目評估團隊，通過了解客戶公司情況、項目基本信息、項目特征問題三大模塊評估項目難易程度，各醫(yī)療器械注冊周期基本維持在6-8個月，其中也不排除難度程度較大的產(chǎn)品，而全自動化學比濁測定儀就是其中之一。
項目順利開展直至完工，是項目注冊團隊的功勞。據(jù)悉，本次注冊項目團隊由兩名注冊人員、一名項目經(jīng)理組成。9個月的注冊周期里，他們溝通客戶、溝通藥監(jiān)注冊處，打點各處關(guān)系。完善自身修養(yǎng)和技術(shù)、完善注冊全流程，最終順利拿到注冊證。歲福與洛陽XXXX科技有限公司正式達成合作關(guān)系，項目注冊團隊功不可沒。目前該公司的第二個產(chǎn)品注冊項目正在有序推進中。
中文全稱：全自動化學比濁測定儀
產(chǎn)品型號：WS-03、WS-05、WS-07
產(chǎn)品類型：免疫分析設(shè)備-免疫散射濁度分析儀器
客戶企業(yè)：洛陽XXXX科技有限公司
主要工作：全自動化學比濁測定儀產(chǎn)品注冊
實施時間：2019.8-2020.5
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河南歲福醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械、診斷試劑產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊申報代理、臨床合同（CRO）研究、GMP質(zhì)量輔導等方面的技術(shù)外包和生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證及臨床機構(gòu)備案辦理服務(wù)。
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