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項(xiàng)目介紹：歲福于2018年7月23日與徐州XX醫(yī)療設(shè)備有限公司簽訂關(guān)于“男性性功能康復(fù)治療儀”產(chǎn)品注冊、臨床試驗(yàn)和GMP體系輔導(dǎo)三大項(xiàng)目合同。男性性功能康復(fù)治療儀項(xiàng)目是歲福的第一個(gè)三類醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目，注冊人員在一片茫然中摸索著過河，整個(gè)注冊過程歷經(jīng)兩年時(shí)間，終于獲得成功。正式于2020年8月3日，領(lǐng)取三類醫(yī)療器械注冊證書。
該產(chǎn)品注冊過程中的難點(diǎn)莫過于注冊資料編寫和臨床試驗(yàn)的尷尬，體系方面倒是沒有什么難度。男性性功能康復(fù)治療儀是治療男性性功能障礙的儀器，它集現(xiàn)代計(jì)算機(jī)技術(shù)、自動(dòng)控制技術(shù)、電脈沖技術(shù)、數(shù)字顯示技術(shù)為一體，利用我國傳統(tǒng)中醫(yī)經(jīng)絡(luò)學(xué)原理與現(xiàn)代數(shù)字化電子技術(shù)相結(jié)合，具備電頻刺激、水動(dòng)按摩、氣動(dòng)按摩、負(fù)壓吸引等多種物理綜合治療功能，通過專用器具施治于人體陰莖及相關(guān)穴位，從而實(shí)現(xiàn)康復(fù)治療目的。
中文全稱：男性性功能康復(fù)治療儀
產(chǎn)品型號：DW-2155
管理類別：三類醫(yī)療器械
產(chǎn)品類型：力療設(shè)備/器具-負(fù)壓（振動(dòng)）治療設(shè)備
客戶企業(yè)：徐州XX醫(yī)療設(shè)備有限公司
主要工作：產(chǎn)品注冊、臨床試驗(yàn)、GMP體系輔導(dǎo)
實(shí)施時(shí)間：2018.7-2020.8
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