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項(xiàng)目介紹：可吸收的各類縫合線都是三類醫(yī)療器械，可吸收膠原蛋白縫合線是江西XXX醫(yī)療用品有限公司交給我們委托注冊(cè)的第二個(gè)產(chǎn)品，歲福則負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的臨床、GMP體系和注冊(cè)三大部分的申報(bào)?？蛻糁鲃?dòng)提出走同品種比對(duì)的形式免臨床，客戶關(guān)系夠硬，拿到了同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)授權(quán)文件，讓整個(gè)注冊(cè)周期從一年半壓縮到一年時(shí)間。目前項(xiàng)目處于注冊(cè)資料和體系核考階段，注冊(cè)資料已遞交到國家局等待發(fā)補(bǔ)，而體系將由國家局委托省藥監(jiān)局局老師到廠考核，預(yù)計(jì)來年初就能拿到注冊(cè)證。
中文全稱：可吸收膠原蛋白縫合線（膠原蛋白可吸收外科縫線）
產(chǎn)品型號(hào)：GD-063、GD-065、GD-067、GD-053、GD-055、GD-057等
分類編碼：02-13-06
管理類別：三類醫(yī)療器械
是否臨床：需要臨床
產(chǎn)品類型：手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料-可吸收縫合線
客戶企業(yè)：江西XXX醫(yī)療用品有限公司
主要工作：臨床試驗(yàn)（走同品種比對(duì)路徑）、GMP體系建立輔導(dǎo)、醫(yī)療器械注冊(cè)辦理
實(shí)施時(shí)間：2021.2-2022.2
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河南歲福醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械、診斷試劑產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)代理、臨床合同（CRO）研究、GMP質(zhì)量輔導(dǎo)等方面的技術(shù)外包和生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證及臨床機(jī)構(gòu)備案辦理服務(wù)。
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