可吸收性外科縫線（可吸收倒刺線）臨床注冊案例

時間：2021-08-24 點擊次數(shù)：

　　項目介紹：國內生產可吸收縫合線的廠家非常多，知名的如威高、海南建科等。本次歲福合作的可吸收性外科縫線項目來自江西XXX醫(yī)療用品有限公司，該項目于2020年12月正式簽訂合作合同，涉及產品的臨床試驗、GMP生產體系輔導及醫(yī)療器械注冊證辦理三大項。

　　可吸收性外科縫線屬于三類醫(yī)療器械，產品歸國家藥監(jiān)局管控。經過項目團隊的綜合評估，預計整個項目完成周期在1年半~2年時間。目前該項目接近臨床試驗尾聲，預計將于10月份完成臨床試驗階段，項目正有序推進中。

　　中文全稱：可吸收性外科縫線（可吸收倒刺線）

　　產品型號：GK-033、GK-035、GK-037、GK-023、GK-025、GK-027等

　　分類編碼：02-13-06

　　管理類別：三類醫(yī)療器械

　　是否臨床：臨床

　　產品類型：手術器械-吻（縫）合器械及材料-可吸收縫合線

　　客戶企業(yè)：江西XXX醫(yī)療用品有限公司

　　主要工作：臨床試驗、GMP體系建立輔導、醫(yī)療器械注冊辦理

　　實施時間：2020.12-2022.8

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可吸收性外科縫線（可吸收倒刺線）
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