依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，第三類體外診斷試劑實行注冊管理，進口第三類體外診斷試劑由藥監(jiān)總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給進口三類醫(yī)療器械注冊證。如進口醫(yī)療器械注冊證載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請進口醫(yī)療器械注冊證登記事項變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。

　　進口ivd注冊登記事項變更應(yīng)附資料

　　1、注冊人關(guān)于變更情況的聲明；

　　2、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件；

　　3、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；

　　4、關(guān)于變更情況的申報資料要求：
　?。?）注冊人名稱變更提交企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
　?。?）注冊人住所變更提交相應(yīng)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
　?。?）代理人變更提交注冊人出具的變更代理人聲明；變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機構(gòu)登記證明復(fù)印件；注冊人出具的新代理人委托書、新代理人承諾書。
　?。?）代理人住所的變更提交變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機構(gòu)登記證明復(fù)印件。

　　5、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件（如有）。

　　6、境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的新的企業(yè)資格證明文件（如有）。

　　7、進口注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書；

　　8、代理人承諾書；

　　9、代理人營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件；

　　10、符合性聲明和符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

　　11、注冊人所在地公證機構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件其中5、6項如無，需要提交說明。

　　代理人變更申報資料要求

　　1、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；
　　2、醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；
　　3、生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；
　　4、生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書；
　　5、變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；
　　6、變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾；
　　7、所提交材料真實性的自我保證聲明。
　　應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　進口三類IVD注冊證（登記事項變更）服務(wù)流程

　　進口三類IVD注冊證（登記事項變更）收費標(biāo)準(zhǔn)

　　辦理進口三類IVD注冊證登記事項變更，官方不收取變更申請費用。

　　進口三類IVD注冊證（登記事項變更）辦理依據(jù)

文件名稱	文號
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》	650號文件
《體外診斷試劑注冊管理辦法》	局令5號
關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范	食藥監(jiān)械管〔2014〕208號

　　進口三類IVD注冊證（登記事項變更）服務(wù)周期

　　立項階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，0.5個月。

　　受理前資料準(zhǔn)備
　　資料收集 5工作日
　　申報資料撰寫 5工作日
　　資料確認(rèn)、公證、蓋章 約8-10工作日

　　申請后
　　登記事項變更法規(guī)時間15個工作日，約1個月

　　預(yù)算合計
　　立項后，約1-2個月。

　　進口三類IVD注冊證（登記事項變更）推薦服務(wù)

進口三類IVD首次注冊服務(wù)	IVD臨床試驗服務(wù)
進口創(chuàng)新器械申報服務(wù)	進口三類IVD注冊證延續(xù)服務(wù)