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依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，進口第三類體外診斷試劑由藥監(jiān)總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。申請注冊的進口體外診斷試劑，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。
第三類體外診斷試劑產品分類表
| 類別 | 產品范圍 | 分類注冊管理 |
|---|---|---|
| 第Ⅲ類產品 |
1、與致病性病原體（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、結核等）抗原、抗體以及核酸檢測相關的試劑； 2、與血型、組織配型相關的試劑； 3、與人類基因檢測相關的試劑； 4、與遺傳性疾病相關的試劑； 5、與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑； 6、與治療藥物靶點檢測相關的試劑； 7、與腫瘤標志物檢測相關的試劑； 8、與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑； |
由藥監(jiān)總局審查，總局技術審評機構在對進口第三類體外診斷試劑開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知總局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 |
進口三類IVD注冊證（首次注冊）提交材料目錄
1、申請人提交材料目錄：
2、境外醫(yī)療器械注冊申請表；
3、證明性文件；
4、綜述資料
5、產品說明書；
6、擬訂產品標準及標準說明；
7、注冊檢測報告；
8、主要原材料的研究資料；
9、主要生產工藝及反應體系的研究資料；
10、分析性能評估資料；
11、參考值（參考范圍）確定資料；
12、穩(wěn)定性研究資料；
13、臨床試驗資料（對于校準品、質控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料）；
14、生產及自檢記錄；
15、包裝、標簽樣稿；
16、質量管理體系考核報告（如有）。
備注：
* 按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍。
進口三類IVD注冊證（首次注冊）服務流程
進口三類IVD注冊證（首次注冊）收費標準
| 主管部門 | 產品 | 管理類別 | 首次注冊 |
注冊變更 （許可事項變更） |
延續(xù)注冊 |
|---|---|---|---|---|---|
| 國家局（境外） | IVD | Ⅲ | 30.88 | 5.04 | 4.08 |
單位：萬元
進口三類IVD注冊證（首次注冊）辦理依據
| 文件名稱 | 文號 |
|---|---|
| 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 | 650號文件 |
| 《體外診斷試劑注冊管理辦法》 | 局令5號 |
| 關于印發(fā)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 | 食藥監(jiān)械管〔2014〕208號 |
| 關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告 | 2014年44號 |
進口三類IVD注冊證（首次注冊）服務周期
立項階段
預算、合同、考慮期，1個月。
受理前資料準備
資料提供、翻譯及公證 2-3個月
產品檢測，視產品情況有所變化（企業(yè)自行送檢）。平均6個月
臨床試驗不可與檢測并行，臨床應單獨核算時間。至少12個月
注冊資料編制可與檢測或臨床并行。
受理后
CFDA法定消耗預算10個月。（188工日，20工日/月，不計節(jié)假） 至少10個月
發(fā)補時限0~12個月視產品首次申報資料情況而定。平均6個月
預算合計
無臨床試驗進口三類醫(yī)療器械首次注冊，預算平均26個月
有臨床試驗進口三類醫(yī)療器械首次注冊，預算應考慮38個月。
進口三類IVD注冊證（首次注冊）相關服務
| 注冊相關文件翻譯 | 注冊資料編制 |
| 延伸：ivd臨床試驗服務 | 延伸：IVD生產許可代辦服務 |
