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新聞中心

NEWS INFORMATION

2021
11-04

境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（國藥監(jiān)械注〔2021〕53號）
為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)要求，根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號)，...
2021
11-04

境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）
為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)要求，根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第48號)，國家...
2021
11-01

《體外診斷試劑分類規(guī)則》（藥監(jiān)局2021年第129號文件）解讀
《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀發(fā)布時間：2021-10-29 一、起草背景我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類實行分類規(guī)則指導下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先...
2021
11-01

體外診斷試劑分類規(guī)則（2021年第129號）
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021年第129號）發(fā)布時間：2021-10-29 為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），國家藥...
2021
09-02

乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術審查指導原則（2021年第42號）
附件：乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術審查指導原則（2021年第42號）.doc 乳腺X射線系統(tǒng)注冊技術審查指導原則（2021年第42號）本指導原則是對乳腺X射線系統(tǒng)的一般要求。注冊申請人應結合申...
2021
09-02

視力篩查儀注冊技術審查指導原則（2021年第42號）
本指導原則旨在指導注冊申請人對視力篩查儀冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。...
2021
09-02

人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則（2021年第47號）
為進一步加強人工智能醫(yī)用軟件類產品監(jiān)督管理，推動產業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《人工智能醫(yī)用軟件產品分類界定指導原則》，并與2021年7月8日發(fā)布。...
2021
09-01

經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)又一國產創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市
經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)獲批上市近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司生產的創(chuàng)新產品經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)注冊。該...
2021
09-01

醫(yī)療器械許可事項變更注冊項目立卷審查要求（試行）（2019年第42號）
附件：醫(yī)療器械許可事項變更注冊項目立卷審查要求（試行）.doc 醫(yī)療器械許可事項變更注冊項目立卷審查要求（試行）相關說明： 1.為確保醫(yī)療器械許可事項變更注冊項目立卷審查...
2021
09-01

醫(yī)療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）（2019年第42號）
醫(yī)療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）...

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