SOP是什么？是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的簡稱。Standard Operating Procedure三個(gè)單詞中首字母的大寫。講管理，必定會涉及SOP。但其實(shí)我國當(dāng)前的醫(yī)院管理還沒有普遍形成講SOP的習(xí)慣，管理非常粗放，所以，我國也在提要求公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，但是如果相關(guān)的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不到位、不徹底，醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展就可能淪為一個(gè)空洞的口號，資源分配不平衡不合理、資源浪費(fèi)與資源稀缺并存，管理效率低下、內(nèi)卷與躺平在相當(dāng)范圍內(nèi)存在，醫(yī)患關(guān)系緊張、醫(yī)療質(zhì)量與服務(wù)難以讓群眾有更好的幸福感和獲得感……

　　值得慶幸也令同仁們苦惱的是， GCP為代表的這部分工作在醫(yī)院管理工作中，幾乎成為高標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)要求，常態(tài)化檢查的代名詞，經(jīng)常超出醫(yī)院配備的現(xiàn)有資源。這在三甲評審工作中，也有一些類似情形的印證。例如，在醫(yī)療質(zhì)量與患者安全的領(lǐng)域，強(qiáng)調(diào)診療核心制度的落實(shí)，其中也有許多以sop貫徹。

　　如果用計(jì)算機(jī)來做比喻， CPU、內(nèi)存和硬盤以及鍵盤和鼠標(biāo)等硬件配置齊全之后仍然還不能使用，還缺點(diǎn)什么呢？那就是軟件。手機(jī)也是一樣的道理。有了硬件，還必須要有搭載硬件運(yùn)行的軟件，硬件才能發(fā)揮其功能。

　　在醫(yī)院發(fā)文成立倫理委員會，聘任倫理委員會主任委員、副主任委員和秘書，提供相對獨(dú)立的辦公場所及辦公設(shè)備作為倫理辦公室，還必須要有倫理SOP文件體系，所以，SOP就相當(dāng)于是軟件了。

　　在使硬件發(fā)揮功能前，必須有一個(gè)成體系的初始軟件系統(tǒng)，所以倫理sop文件體系一般在接受認(rèn)證或評估前就確立了，可能還有進(jìn)行試運(yùn)行，相當(dāng)于是軟件調(diào)試。在正式工作之后，sop就啟動(dòng)生效了。

　　按軟件功能分類，可分為操作系統(tǒng)軟件和功能軟件兩大類。參照這個(gè)思維， SOP文件體系也有這兩類文件，一類是框架性的操作系統(tǒng)，例如制定SOP的SOP，另一類是某用途的具體功能發(fā)揮，例如簡易審查的SOP。

　　不同檔次的硬件應(yīng)該搭載不同資源要求的軟件。這好比硬件配置低的電腦安裝新的操作系統(tǒng)會很卡電腦、卡手機(jī)。某知名手機(jī)就是通過升級操作系統(tǒng)的伎倆來迫使用戶更新?lián)Q代手機(jī)的。

　　同樣的道理，不同資源配備的倫理委員會及倫理辦公室，也應(yīng)制定并運(yùn)行符合其實(shí)際資源消耗與負(fù)載能力的sop。如果硬件配置不到位，還跟隨主流軟件要升級，那可能運(yùn)行速度反而變慢。在某些資源緊缺的情況下，不得不放棄非主要的業(yè)務(wù)，將關(guān)鍵資源用于確保核心業(yè)務(wù)部分。這也就是不少倫理委員會只重視初始會議審查的原因所在吧，也因此讓很多人認(rèn)為倫理委員會就是開會和投票的，甚至還有人對他們領(lǐng)取倫理審查勞務(wù)補(bǔ)貼心有不平，而不知道一些倫理委員簽字之后所負(fù)責(zé)任有多大。從軟件適配的角度來看，就是這個(gè)應(yīng)用軟件和其他軟件有了沖突。

　　軟件沖突和軟件BUG其實(shí)都很常見，只要底層操作系統(tǒng)穩(wěn)定，就不會當(dāng)機(jī)、系統(tǒng)崩潰。隨著工作進(jìn)展，很多審查項(xiàng)目到面前，按照什么規(guī)則來處理，就類似電腦系統(tǒng)一樣有一個(gè)“內(nèi)存管理和使用規(guī)則”，如何分配資源，如何處理優(yōu)先級別，如何進(jìn)入下一環(huán)節(jié)……在此過程中，SOP文件體系是規(guī)則的體現(xiàn)。發(fā)現(xiàn)存在沖突、BUG的時(shí)候，應(yīng)及時(shí)打補(bǔ)丁。修補(bǔ)bug是所有軟件的共同特點(diǎn)，沒有完美的軟件，只有在當(dāng)下合適、穩(wěn)定運(yùn)行、占用合理資源并完成某些功能，并且沒有重大漏洞。修補(bǔ)完一個(gè)漏洞之后，還會有新的漏洞產(chǎn)生，有大的漏洞要隨時(shí)修改。當(dāng)然，有小的漏洞可以累積后定期修補(bǔ)。

　　同樣的道理，SOP文件體系的核心結(jié)構(gòu)部分應(yīng)保持相對穩(wěn)定地運(yùn)行，不應(yīng)隨意改動(dòng)，否則牽一發(fā)而動(dòng)全身，會搞得亂七八糟的?？梢砸荒隀z查一次，三年或五年，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)則來調(diào)整結(jié)構(gòu)，大修改升級版本。同時(shí)，具體功能和運(yùn)作細(xì)節(jié)，要根據(jù)外部環(huán)境、運(yùn)行反饋信息、資源配備等情況進(jìn)行適時(shí)調(diào)整，發(fā)現(xiàn)問題就可以及時(shí)修改、頒布、培訓(xùn)、生效運(yùn)行，若有必要，這個(gè)周期每個(gè)月一次都可以，無必要時(shí)，可以不改動(dòng)。

　　有人總喜歡問，我這個(gè)做法有什么法律法規(guī)的依據(jù)？其實(shí)不盡然。法律法規(guī)不可能把我們做的所有的事情都列得清清楚楚、明明白白。通常情況下，法規(guī)都是約定了原則性的框架，具體的情形如何，結(jié)合法規(guī)來落實(shí)。SOP文件應(yīng)落實(shí)法規(guī)并體現(xiàn)法規(guī)所要求的規(guī)則，也可以根據(jù)法規(guī)的精神來具體規(guī)定某些工作的操作流程與做法。

　　就好比不一定每個(gè)路口都有紅綠燈，當(dāng)有紅綠燈時(shí)，司機(jī)遵循其信號指示行駛，紅燈停、綠燈行；在沒有紅綠燈時(shí)，要“一慢二看三通過”或“一停二看三通過”，那就是按照交通規(guī)則來開車，司機(jī)是“慢”還是“停”，即減速讓行還是停車讓行，根據(jù)路口的情況再規(guī)定SOP。

　　這也可以類比倫理委員會對項(xiàng)目的開展要亮“綠燈”讓研究者（司機(jī)）通行，而在項(xiàng)目正常開展的狀態(tài)下，對安全性信息審查可以不明確“亮出”信號燈，研究者（司機(jī)）一慢二看三通過，如此即可。
　　作者：白云島