根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（739號文件）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

　　第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行注冊。醫(yī)療器械注冊證有效期為五年，正常情況下，二類醫(yī)療器械注冊證在到期前六個月準(zhǔn)備如下資料提交到藥監(jiān)注冊部門申請注冊證延續(xù)。一旦注冊證過期，只能重新注冊。

　　二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)申報資料

　　1、 《醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請表》
　?。?）應(yīng)有法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋公章；
　?。?）應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證上對應(yīng)內(nèi)容一致（如有醫(yī)療器械注冊變更文件，申請表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫變更后信息）。

　　2、證明性文件
　?。?）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；
　?。?）組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。

　　3、注冊人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明；

　　4、原醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件；

　　5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告，包括：
　?。?）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
　?。?）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
　?。?）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。
　　（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。
　?。?）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
　?。?）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。

　　6、產(chǎn)品檢驗報告
　　如醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托驗證報告或符合強制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械驗證機構(gòu)出具。

　　7、符合性申明
　　符合性申明應(yīng)由法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：
　?。?）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
　　（2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并做出資料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

　　8、如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。

　　9、申報資料時，不是法定代表人或負責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

　　10、提交申報資料。注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。

　　注：
　　延續(xù)注冊時，注冊人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）編寫說明書和標(biāo)簽。如說明書和原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。

　　二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)官方審批流程圖

　　第二類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)流程

　　第二類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）收費標(biāo)準(zhǔn)

　　第二類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）辦理依據(jù)

　　第二類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）服務(wù)周期

　　立項階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，2個工作日。

　　受理前資料準(zhǔn)備
　　考慮檢測平均消耗6個月，視產(chǎn)品情況有所變化。（如無強標(biāo)更新，則可免除檢測）
　　如需精算請聯(lián)絡(luò)思途。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）
　　注冊資料編寫預(yù)計1個月，注冊資料編制可與檢測并行。

　　受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算1個月。（38工個工作日，最快20個工作日）
　　發(fā)補時限0~1個月，考慮平均時間1.5個月。視延注申報資料情況而定。

　　預(yù)算合計
　　國內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊證延注服務(wù)，預(yù)計在2個月。

　　第二類醫(yī)療器械注冊證（延續(xù)注冊）相關(guān)服務(wù)

　　二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)客戶咨詢答疑

　　1、老產(chǎn)品延續(xù)注冊時審評中心發(fā)布了指導(dǎo)原則，請問延續(xù)注冊時用考慮指導(dǎo)原則的要求嗎?以前沒有提到的法規(guī)也要符合嗎?指導(dǎo)原則不是強制的呀，為什么一定要符合?我去年做的延續(xù)，沒有按指導(dǎo)原則的要求補充性能指標(biāo)的技術(shù)參數(shù)，也過了，審評也沒提意見。而且，也確實看到過強標(biāo)升版延續(xù)的時候需要符合，沒看到說指導(dǎo)原則也有這要求呀，您延續(xù)的時候遇到過類似情況嗎?

　　答：需要符合指導(dǎo)原則，不然審核不過。指導(dǎo)原則在國內(nèi)注冊的重要性及強制性與國標(biāo)等同，所以，在注冊時指導(dǎo)原則必須要遵守。那是沒被審評老師發(fā)現(xiàn)發(fā)現(xiàn)了肯定會發(fā)補的。我在延續(xù)注冊的時候，已經(jīng)知道指導(dǎo)原則有更新，想等老師發(fā)補時，再補檢，結(jié)果老師沒發(fā)補，我主動和審評老師進行的溝通，要求提交補充檢測報告并修改技術(shù)要求，審評老師同意了。